Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

K301 päänahan seborrooisen ekseeman (SE) hoitoon

torstai 3. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Moberg Pharma AB

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Kaprolac® K301:n tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä päänahan seborrooisen ekseeman (SE) hoidossa

Seborrooinen ekseema (SE) on krooninen, tulehduksellinen ihosairaus, joka rajoittuu pään ja vartalon alueille, joilla talirauhaset ovat näkyvimmät. Vaikeusaste vaihtelee lievästä hilseestä hilseilevään erytrodermaan, joka vaihtelee lievästä, hajanaisesta hilseilystä laajalle levinneisiin ja paksuihin, kiinnittyviin kuoriin. SE:n maailmanlaajuinen esiintyvyys on 3–5 %, vaikka hilse, sairauden lievin muoto, vaikuttaa jopa 15–20 %:iin väestöstä.

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen III monikeskustutkimuksessa aikuisia SE-potilaita hoidetaan kerran päivässä 4 viikon ajan. Tämän tutkimuksen populaatio on potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen SE.

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on K301:n tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna, mikä perustui punoituksen ja hilseilyn yhteispisteisiin neljän viikon päivittäisen käytön jälkeen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat turvallisuuden ja siedettävyyden sekä tehon arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

201

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Farsta, Ruotsi
        • Läkarhuset Farsta Centrum
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Centrumläkarna
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Kristinelundskliniken Hudläkarmottagningen
      • Gothenburg, Ruotsi
        • ME3PLUS Clinical Trials
      • Gävle, Ruotsi
        • Hedgrindhälsan AB
      • Helsingborg, Ruotsi
        • Hudmottagningen
      • Hofors, Ruotsi
        • Familjehälsan
      • Huddinge, Ruotsi
        • Din doktor i Stockholm AB
      • Hägersten, Ruotsi
        • Fruängens Läkarhus
      • Kristianstad, Ruotsi
        • Capio Cityklinik
      • Limhamn, Ruotsi
        • Limhamns Läkargrupp- Tärnan
      • Linköping, Ruotsi
        • Hudläkarna i Linköping
      • Malmo, Ruotsi
        • Center för Läkemedelsprövningar
      • Malmo, Ruotsi
        • Hudkliniken UMAS
      • Malmo, Ruotsi
        • Möllevångens Husläkargrupp
      • Trollhättan, Ruotsi
        • Hjortens VC
      • Uddevalla, Ruotsi
        • VC Silentzvägen Praktikertjänst
      • Uppsala, Ruotsi
        • Hälsojouren
      • Uppsala, Ruotsi
        • Läkarhuset Uppsala

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen (mukaan lukien hedelmälliset naiset)
  • 18-70 vuoden iässä
  • Seborrooinen ihottuma päänahassa vähintään 2 kuukautta
  • Esiintyy lievää tai kohtalaista punoitusta ja hilseilyä
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Seborrooinen ihottuma tai mikä tahansa muu kasvojen tai päänahan ihosairaus, joka vaatii erityistä paikallista hoitoa (kortikosteroidit, sienilääkkeet, seleenisulfidi, antibiootit, retinoidit, bentsoyyliperoksidi tai a-hydroksihapot) viimeisten 15 päivän aikana
  • Suun kautta annettu hoito sykliineillä, litiumilla, sienilääkkeillä tai inhaloitavilla kortikosteroideilla edellisen kuukauden aikana
  • Systeemisten kortikosteroidien ja retinoidien käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Parkinsonin tautiin tai HIV-infektioon liittyvä seborrooinen ekseema
  • Nykyinen tai mikä tahansa aiempi korva-, nenä- ja kurkkusyöpä
  • Nykyinen tai mikä tahansa vakava samanaikainen sairaus tutkijan arvion mukaan
  • Allergia jollekin testatulle hoidon komponentille
  • Koehenkilö, joka on aiemmin ollut mukana vaiheen II tutkimuksessa K40-3, jossa tutkitaan Kaprolac® K40:tä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: K301
K301 levitetään paikallisesti päänahan vaurioituneelle alueelle kerran päivässä 4 viikon ajan. Hoito tulee antaa ennen nukkumaanmenoa ja se voidaan pestä pois potilaan tavallisella shampoolla aamulla.
Lääke: K301
Nestemäinen - levitetään kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
  • K40
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa levitetään paikallisesti päänahan vaurioituneelle alueelle kerran päivässä 4 viikon ajan. Hoito tulee antaa ennen nukkumaanmenoa ja se voidaan pestä pois potilaan tavallisella shampoolla aamulla.
Lääke: Plasebo
Nestemäinen - levitetään kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eryteeman ja hilseilyn tulokset
Aikaikkuna: Viikko 4
Punoitus- ja hilseilypisteiden summa viikolla 4
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eryteeman ja hilseilyn tulokset
Aikaikkuna: Viikko 2
Punoitus- ja hilseilypisteiden summa viikolla 2
Viikko 2
Eryteeman pisteet
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 4
Eryteema-pisteet viikoilla 2 ja 4
Viikot 2 ja 4
Deskvamaatiopisteet
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 4
Deskvamaatiopisteet viikoilla 2 ja 4
Viikot 2 ja 4
Tutkijan kokonaisarvio
Aikaikkuna: Viikko 4
Tutkijan globaali arviointi viikolla 4
Viikko 4
Potilaan kokonaisarviointi
Aikaikkuna: Viikko 4
Potilaan kokonaisarviointi viikolla 4
Viikko 4
Kutina/polttopisteet
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 4
Potilaan kutina/polttopisteet viikolla 2 ja 4
Viikot 2 ja 4
Hilse pisteet
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 4
Potilaan hilsepisteet viikoilla 2 ja 4
Viikot 2 ja 4
Vastaajien osuus
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 4
Vastaajien osuus viikoilla 2 ja 4
Viikot 2 ja 4
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikot 2, 4 ja 5
Haittatapahtumat luokitellut kehojärjestelmän ja ensisijaisen termin mukaan
Viikot 2, 4 ja 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Moberg Pharma AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Åke Svensson, MD, PhD, Hudkliniken UMAS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. kesäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. kesäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K301-I

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Seborrooinen päänahan ekseema

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa