K301 zur Behandlung von seborrhoischem Ekzem (SE) der Kopfhaut
3. Juni 2010 aktualisiert von: Moberg Pharma AB
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Kaprolac® K301 zur Behandlung von seborrhoischem Ekzem (SE) der Kopfhaut
Das seborrhoische Ekzem (SE) ist eine chronische, entzündliche Hauterkrankung, die auf Bereiche des Kopfes und des Rumpfes beschränkt ist, in denen die Talgdrüsen am stärksten ausgeprägt sind. Der Schweregrad variiert von leichten Schuppen bis hin zu exfoliativer Erythrodermie, die von leichter, fleckiger Schuppenbildung bis hin zu weit verbreiteten und dicken, anhaftenden Krusten reicht. Die weltweite Prävalenz von SE beträgt 3–5 %, obwohl Schuppen, die mildeste Form der Erkrankung, bis zu 15–20 % der Bevölkerung betreffen.
In dieser multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie werden erwachsene SE-Patienten 4 Wochen lang einmal täglich behandelt. Die Population für diese Studie sind Patienten mit leichtem bis mittelschwerem SE.
Der primäre Endpunkt für diese Studie ist die Wirksamkeit von K301 im Vergleich zu Placebo, die auf dem Summenwert für Erythem und Schuppung nach 4-wöchiger täglicher Anwendung basiert. Sekundäre Endpunkte sind die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie der Wirksamkeit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
201
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Farsta, Schweden
- Läkarhuset Farsta Centrum
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Gothenburg, Schweden
- Centrumläkarna
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Gothenburg, Schweden
- Kristinelundskliniken Hudläkarmottagningen
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Gothenburg, Schweden
- ME3PLUS Clinical Trials
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Gävle, Schweden
- Hedgrindhälsan AB
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Helsingborg, Schweden
- Hudmottagningen
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Hofors, Schweden
- Familjehälsan
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Huddinge, Schweden
- Din doktor i Stockholm AB
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Hägersten, Schweden
- Fruängens Läkarhus
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Kristianstad, Schweden
- Capio Cityklinik
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Limhamn, Schweden
- Limhamns Läkargrupp- Tärnan
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Linköping, Schweden
- Hudläkarna i Linköping
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Malmo, Schweden
- Center för Läkemedelsprövningar
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Malmo, Schweden
- Hudkliniken UMAS
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Malmo, Schweden
- Möllevångens Husläkargrupp
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Trollhättan, Schweden
- Hjortens VC
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Uddevalla, Schweden
- VC Silentzvägen Praktikertjänst
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Uppsala, Schweden
- Hälsojouren
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Uppsala, Schweden
- Läkarhuset Uppsala
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich (einschließlich fruchtbarer Frauen)
- 18-70 Jahre alt
- Seborrhoisches Ekzem der Kopfhaut für mindestens 2 Monate
- Präsentieren Erythem und Schuppung von leichter bis mäßiger Intensität
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Seborrhoisches Ekzem oder jede andere Hauterkrankung des Gesichts oder der Kopfhaut, die eine spezifische topische Behandlung (Kortikosteroide, Antimykotika, Selensulfid, Antibiotika, Retinoide, Benzoylperoxid oder a-Hydroxysäuren) während der letzten 15 Tage erfordert
- Orale Behandlung mit Cyclinen, Lithium, Antimykotika oder inhalativen Kortikosteroiden im Vormonat
- Anwendung von systemischen Kortikosteroiden und Retinoiden in den letzten 2 Monaten
- Seborrhoisches Ekzem im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit oder einer HIV-Infektion
- Aktuelle oder Vorgeschichte von Hals-Nasen-Ohren-Karzinomen
- Aktuelle oder Vorgeschichte schwerer Begleiterkrankungen nach Einschätzung des Ermittlers
- Allergie gegen einen der getesteten Behandlungsbestandteile
- Proband, der zuvor in die Phase-II-Studie K40-3 zur Untersuchung von Kaprolac® K40 aufgenommen wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: K301
K301 wurde während der 4 Wochen einmal täglich topisch auf den betroffenen Bereich der Kopfhaut aufgetragen.
Die Behandlung wird vor dem Schlafengehen aufgetragen und kann morgens mit dem normalen Shampoo des Patienten ausgewaschen werden.
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Flüssigkeit - einmal täglich vor dem Schlafengehen auftragen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, das während der 4 Wochen einmal täglich topisch auf den betroffenen Bereich der Kopfhaut aufgetragen wurde.
Die Behandlung wird vor dem Schlafengehen aufgetragen und kann morgens mit dem normalen Shampoo des Patienten ausgewaschen werden.
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Flüssigkeit - einmal täglich vor dem Schlafengehen auftragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erythem- und Desquamationswerte
Zeitfenster: Woche 4
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Die Summe der Erythem- und Desquamationswerte in Woche 4
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Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erythem- und Desquamationswerte
Zeitfenster: Woche 2
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Die Summe der Erythem- und Desquamationswerte in Woche 2
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Woche 2
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Erythem-Score
Zeitfenster: Woche 2 und 4
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Erythem-Score in Woche 2 und 4
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Woche 2 und 4
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Schuppungspunktzahl
Zeitfenster: Woche 2 und 4
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Desquamations-Score in Woche 2 und 4
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Woche 2 und 4
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Globale Bewertung des Ermittlers
Zeitfenster: Woche 4
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Globale Bewertung des Ermittlers in Woche 4
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Woche 4
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Globale Bewertung des Patienten
Zeitfenster: Woche 4
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Globale Bewertung des Patienten in Woche 4
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Woche 4
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Juckreiz/Brennen
Zeitfenster: Woche 2 und 4
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Juckreiz/Brennen des Patienten in Woche 2 und 4
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Woche 2 und 4
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Schuppen-Score
Zeitfenster: Woche 2 und 4
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Schuppenscore des Patienten in Woche 2 und 4
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Woche 2 und 4
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Anteil der Responder
Zeitfenster: Woche 2 und 4
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Anteil der Responder in Woche 2 und 4
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Woche 2 und 4
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 2, 4 und 5
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Unerwünschte Ereignisse, klassifiziert nach Körpersystem und bevorzugtem Begriff
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Woche 2, 4 und 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Åke Svensson, MD, PhD, Hudkliniken UMAS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Juni 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K301-I
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