Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

K301 a fejbőr seborrhoeás ekcémájának (SE) kezelésére

2010. június 3. frissítette: Moberg Pharma AB

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Kaprolac® K301 hatékonyságáról, biztonságosságáról és tolerálhatóságáról a fejbőr seborrhoeás ekcémája (SE) kezelésére

A szeborrhoeás ekcéma (SE) egy krónikus, gyulladásos bőrbetegség, amely a fej és a törzs azon területeire korlátozódik, ahol a faggyúmirigyek a legkiemelkedőbbek. Súlyossága az enyhe korpásodástól a hámló eritrodermáig változik, amely az enyhe, foltos hámlástól a széles körben elterjedt és vastag, tapadó kéregig terjed. A SE világviszonylatban előforduló prevalenciája 3-5%, bár a korpásodás, a betegség legenyhébb formája a lakosság 15-20%-át érinti.

Ebben a multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos III. fázisú vizsgálatban felnőtt SE betegeket naponta egyszer kezelnek 4 héten keresztül. A vizsgálat populációja enyhe vagy közepesen súlyos SE-ben szenvedő betegekből áll.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a K301 hatékonysága a placebóval összehasonlítva, amely a bőrpír és hámlás összesített pontszámán alapult 4 hetes napi alkalmazás után. A másodlagos végpontok a biztonságosság és a tolerálhatóság, valamint a hatékonyság értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

201

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Farsta, Svédország
        • Läkarhuset Farsta Centrum
      • Gothenburg, Svédország
        • Centrumläkarna
      • Gothenburg, Svédország
        • Kristinelundskliniken Hudläkarmottagningen
      • Gothenburg, Svédország
        • ME3PLUS Clinical Trials
      • Gävle, Svédország
        • Hedgrindhälsan AB
      • Helsingborg, Svédország
        • Hudmottagningen
      • Hofors, Svédország
        • Familjehälsan
      • Huddinge, Svédország
        • Din doktor i Stockholm AB
      • Hägersten, Svédország
        • Fruängens Läkarhus
      • Kristianstad, Svédország
        • Capio Cityklinik
      • Limhamn, Svédország
        • Limhamns Läkargrupp- Tärnan
      • Linköping, Svédország
        • Hudläkarna i Linköping
      • Malmo, Svédország
        • Center för Läkemedelsprövningar
      • Malmo, Svédország
        • Hudkliniken UMAS
      • Malmo, Svédország
        • Möllevångens Husläkargrupp
      • Trollhättan, Svédország
        • Hjortens VC
      • Uddevalla, Svédország
        • VC Silentzvägen Praktikertjänst
      • Uppsala, Svédország
        • Hälsojouren
      • Uppsala, Svédország
        • Läkarhuset Uppsala

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő (beleértve a termékeny nőket is)
  • 18-70 éves korig
  • A fejbőr seborrhoeás ekcémája legalább 2 hónapig
  • Enyhe vagy közepes intenzitású bőrpír és hámlás jelentkezik
  • Aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Seborrhoeás ekcéma vagy az arc vagy a fejbőr bármely más bőrbetegsége, amely speciális helyi kezelést igényel (kortikoszteroidok, gombaellenes szerek, szelén-szulfid, antibiotikumok, retinoidok, benzoil-peroxid vagy a-hidroxisavak) az elmúlt 15 napban
  • Orális kezelés ciklinekkel, lítiummal, gombaellenes szerekkel vagy inhalációs kortikoszteroidokkal az előző hónapban
  • Szisztémás kortikoszteroidok és retinoidok alkalmazása az elmúlt 2 hónapban
  • Parkinson-kórhoz vagy HIV-fertőzéshez kapcsolódó szeborrhoeás ekcéma
  • Fül-, orr- és torokrák jelenlegi vagy bármely kórtörténetében
  • Jelenlegi vagy bármely anamnézisében súlyos kísérő betegség a vizsgáló megítélése szerint
  • Allergia bármely vizsgált kezelési komponensre
  • Az alany, akit korábban bevontak a Kaprolac® K40-et vizsgáló K40-3 fázisú vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: K301
A K301-et helyileg alkalmazva a fejbőr érintett területére naponta egyszer a 4 héten keresztül. A kezelést lefekvés előtt kell alkalmazni, és reggel lemosható a páciens normál samponjával.
Drog: K301
Folyékony - naponta egyszer, lefekvés előtt
Más nevek:
  • K40
Placebo Comparator: Placebo
Placebót helyileg alkalmazva a fejbőr érintett területére naponta egyszer a 4 héten keresztül. A kezelést lefekvés előtt kell alkalmazni, és reggel lemosható a páciens normál samponjával.
Drog: Placebo
Folyékony - naponta egyszer, lefekvés előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Erythema és hámlás pontszámok
Időkeret: 4. hét
Az erythema és a hámlás pontszámainak összege a 4. héten
4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Erythema és hámlás pontszámok
Időkeret: 2. hét
Az erythema és a hámlás pontszámainak összege a 2. héten
2. hét
Erythema pontszám
Időkeret: 2. és 4. hét
Erythema pontszám a 2. és 4. héten
2. és 4. hét
Deszkvamációs pontszám
Időkeret: 2. és 4. hét
Deszkvamációs pontszám a 2. és 4. héten
2. és 4. hét
A nyomozó globális értékelése
Időkeret: 4. hét
A nyomozó globális értékelése a 4. héten
4. hét
A páciens átfogó értékelése
Időkeret: 4. hét
A beteg általános értékelése a 4. héten
4. hét
Viszketés/égés pontszám
Időkeret: 2. és 4. hét
A páciens viszketése/égése a 2. és 4. héten
2. és 4. hét
Korpásodás pontszám
Időkeret: 2. és 4. hét
A páciens korpásodási pontszáma a 2. és 4. héten
2. és 4. hét
Válaszadók aránya
Időkeret: 2. és 4. hét
A válaszolók aránya a 2. és 4. héten
2. és 4. hét
Mellékhatások
Időkeret: 2., 4. és 5. hét
A nemkívánatos események testrendszer és preferált kifejezés szerint osztályozva
2., 4. és 5. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Moberg Pharma AB

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Åke Svensson, MD, PhD, Hudkliniken UMAS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 3.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2010. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K301-I

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A fejbőr szeborrhoeás ekcémája

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel