K301 do leczenia wyprysku łojotokowego (SE) skóry głowy
3 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Moberg Pharma AB
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Kaprolac® K301 w leczeniu wyprysku łojotokowego skóry głowy
Wyprysk łojotokowy (SE) to przewlekła, zapalna choroba skóry ograniczona do obszarów głowy i tułowia, gdzie gruczoły łojowe są najbardziej widoczne. Nasilenie waha się od łagodnego łupieżu do złuszczającej erytrodermii, która waha się od łagodnego, niejednolitego łuszczenia się do rozległych i grubych, przylegających strupów. Światowe rozpowszechnienie SE wynosi 3-5%, chociaż łupież, najłagodniejsza postać zaburzenia, dotyka nawet 15-20% populacji.
W tym wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu III fazy z podwójnie ślepą próbą dorosłych pacjentów z SE leczono raz dziennie przez 4 tygodnie. Populacja objęta tym badaniem to pacjenci z łagodną do umiarkowanej SE.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest skuteczność K301 w porównaniu z placebo, która została oparta na łącznej punktacji dla rumienia i łuszczenia po 4 tygodniach codziennego stosowania. Drugorzędowymi punktami końcowymi są ocena bezpieczeństwa i tolerancji, a także skuteczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
201
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Farsta, Szwecja
- Läkarhuset Farsta Centrum
-
Gothenburg, Szwecja
- Centrumläkarna
-
Gothenburg, Szwecja
- Kristinelundskliniken Hudläkarmottagningen
-
Gothenburg, Szwecja
- ME3PLUS Clinical Trials
-
Gävle, Szwecja
- Hedgrindhälsan AB
-
Helsingborg, Szwecja
- Hudmottagningen
-
Hofors, Szwecja
- Familjehälsan
-
Huddinge, Szwecja
- Din doktor i Stockholm AB
-
Hägersten, Szwecja
- Fruängens Läkarhus
-
Kristianstad, Szwecja
- Capio Cityklinik
-
Limhamn, Szwecja
- Limhamns Läkargrupp- Tärnan
-
Linköping, Szwecja
- Hudläkarna i Linköping
-
Malmo, Szwecja
- Center för Läkemedelsprövningar
-
Malmo, Szwecja
- Hudkliniken UMAS
-
Malmo, Szwecja
- Möllevångens Husläkargrupp
-
Trollhättan, Szwecja
- Hjortens VC
-
Uddevalla, Szwecja
- VC Silentzvägen Praktikertjänst
-
Uppsala, Szwecja
- Hälsojouren
-
Uppsala, Szwecja
- Läkarhuset Uppsala
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta (w tym płodne kobiety)
- 18-70 lat
- Wyprysk łojotokowy skóry głowy utrzymujący się od co najmniej 2 miesięcy
- Pojawia się rumień i złuszczanie o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wyprysk łojotokowy lub jakakolwiek inna choroba skóry twarzy lub skóry głowy wymagająca specjalnego leczenia miejscowego (kortykosteroidy, leki przeciwgrzybicze, siarczek selenu, antybiotyki, retinoidy, nadtlenek benzoilu lub α-hydroksykwasy) w ciągu ostatnich 15 dni
- Doustne leczenie cyklinami, litem, lekami przeciwgrzybiczymi lub kortykosteroidami wziewnymi w ciągu poprzedniego miesiąca
- Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów i retinoidów w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Wyprysk łojotokowy związany z chorobą Parkinsona lub zakażeniem wirusem HIV
- Obecny lub jakikolwiek przebyty rak ucha, nosa i gardła
- Obecna lub jakakolwiek historia współistniejącej ciężkiej choroby zgodnie z oceną badacza
- Alergia na którykolwiek z badanych składników kuracji
- Pacjent, który został wcześniej włączony do badania fazy II K40-3 badającego Kaprolac® K40
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: K301
K301 nakładać miejscowo na dotknięty obszar skóry głowy raz dziennie przez 4 tygodnie.
Kurację należy nakładać przed snem, a rano można ją zmyć normalnym szamponem pacjenta.
|
Płyn- nakładany raz dziennie przed snem
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo stosowane miejscowo na dotknięty obszar skóry głowy raz dziennie przez 4 tygodnie.
Kurację należy nakładać przed snem, a rano można ją zmyć normalnym szamponem pacjenta.
|
Płyn- nakładany raz dziennie przed snem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena rumienia i złuszczania
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Suma wyników dotyczących rumienia i łuszczenia się skóry w 4. tygodniu
|
Tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena rumienia i złuszczania
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Suma wyników dotyczących rumienia i łuszczenia się skóry w 2. tygodniu
|
Tydzień 2
|
|
Ocena rumienia
Ramy czasowe: Tygodnie 2 i 4
|
Ocena rumienia w tygodniu 2 i 4
|
Tygodnie 2 i 4
|
|
Wynik złuszczania
Ramy czasowe: Tygodnie 2 i 4
|
Wynik złuszczania w tygodniu 2 i 4
|
Tygodnie 2 i 4
|
|
Globalna ocena badacza
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Ogólna ocena badacza w 4. tygodniu
|
Tydzień 4
|
|
Ogólna ocena pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Ogólna ocena pacjenta w 4. tygodniu
|
Tydzień 4
|
|
Świąd/pieczenie
Ramy czasowe: Tygodnie 2 i 4
|
Świąd/pieczenie pacjenta w tygodniu 2 i 4
|
Tygodnie 2 i 4
|
|
Wynik łupieżu
Ramy czasowe: Tygodnie 2 i 4
|
Ocena łupieżu pacjenta w tygodniu 2 i 4
|
Tygodnie 2 i 4
|
|
Odsetek respondentów
Ramy czasowe: Tygodnie 2 i 4
|
Odsetek osób z odpowiedzią w 2. i 4. tygodniu
|
Tygodnie 2 i 4
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4 i 5
|
Zdarzenia niepożądane sklasyfikowane według układu organizmu i preferowanego terminu
|
Tygodnie 2, 4 i 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Åke Svensson, MD, PhD, Hudkliniken UMAS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 czerwca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K301-I
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .