K301 для лечения себорейной экземы (SE) кожи головы
3 июня 2010 г. обновлено: Moberg Pharma AB
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности, безопасности и переносимости Kaprolac® K301 для лечения себорейной экземы (СЭ) кожи головы
Себорейная экзема (СЭ) представляет собой хроническое воспалительное заболевание кожи, ограниченное областями головы и туловища, где наиболее заметны сальные железы. Тяжесть варьирует от легкой перхоти до эксфолиативной эритродермии, которая варьируется от легкого пятнистого шелушения до широко распространенных и толстых прилипших корок. Распространенность СЭ во всем мире составляет 3-5%, хотя перхотью, самой легкой формой заболевания, страдает до 15-20% населения.
В этом многоцентровом, рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании фазы III взрослых пациентов с СЭ лечили один раз в день в течение 4 недель. Популяция для этого исследования - пациенты с легким и умеренным ЭС.
Первичной конечной точкой для этого исследования является эффективность K301 по сравнению с плацебо, которая была основана на сумме баллов для эритемы и шелушения после 4 недель ежедневного применения. Вторичные конечные точки предназначены для оценки безопасности и переносимости, а также эффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
201
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Farsta, Швеция
- Läkarhuset Farsta Centrum
-
Gothenburg, Швеция
- Centrumläkarna
-
Gothenburg, Швеция
- Kristinelundskliniken Hudläkarmottagningen
-
Gothenburg, Швеция
- ME3PLUS Clinical Trials
-
Gävle, Швеция
- Hedgrindhälsan AB
-
Helsingborg, Швеция
- Hudmottagningen
-
Hofors, Швеция
- Familjehälsan
-
Huddinge, Швеция
- Din doktor i Stockholm AB
-
Hägersten, Швеция
- Fruängens Läkarhus
-
Kristianstad, Швеция
- Capio Cityklinik
-
Limhamn, Швеция
- Limhamns Läkargrupp- Tärnan
-
Linköping, Швеция
- Hudläkarna i Linköping
-
Malmo, Швеция
- Center för Läkemedelsprövningar
-
Malmo, Швеция
- Hudkliniken UMAS
-
Malmo, Швеция
- Möllevångens Husläkargrupp
-
Trollhättan, Швеция
- Hjortens VC
-
Uddevalla, Швеция
- VC Silentzvägen Praktikertjänst
-
Uppsala, Швеция
- Hälsojouren
-
Uppsala, Швеция
- Läkarhuset Uppsala
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина (включая фертильных женщин)
- 18-70 лет
- Себорейная экзема волосистой части головы не менее 2 мес.
- Представляя эритема и шелушение легкой до умеренной интенсивности
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Себорейная экзема или любое другое кожное заболевание лица или волосистой части головы, требующее специфического местного лечения (кортикостероиды, противогрибковые препараты, сульфид селена, антибиотики, ретиноиды, перекись бензоила или а-гидроксикислоты) в течение предшествующих 15 дней.
- Пероральное лечение циклинами, литием, противогрибковыми препаратами или ингаляционными кортикостероидами в течение предыдущего месяца
- Использование системных кортикостероидов и ретиноидов в течение предыдущих 2 месяцев
- Себорейная экзема, связанная с болезнью Паркинсона или ВИЧ-инфекцией
- Текущая или любая история рака уха, носа и горла
- Текущее или любое другое тяжелое сопутствующее заболевание в анамнезе по мнению исследователя.
- Аллергия на любой из протестированных компонентов лечения
- Субъект, который ранее был включен в исследование фазы II K40-3, изучающее Kaprolac® K40
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: К301
K301 наносили местно на пораженный участок кожи головы один раз в день в течение 4 недель.
Лечение следует наносить перед сном, утром его можно смыть обычным шампунем пациента.
|
Жидкость – применяется один раз в день перед сном.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо наносили местно на пораженный участок кожи головы один раз в день в течение 4 недель.
Лечение следует наносить перед сном, утром его можно смыть обычным шампунем пациента.
|
Жидкость – применяется один раз в день перед сном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели эритемы и шелушения
Временное ограничение: Неделя 4
|
Сумма баллов по шкале эритемы и шелушения на 4-й неделе
|
Неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели эритемы и шелушения
Временное ограничение: Неделя 2
|
Сумма баллов эритемы и шелушения на 2-й неделе
|
Неделя 2
|
|
Оценка эритемы
Временное ограничение: Недели 2 и 4
|
Оценка эритемы на 2-й и 4-й неделе
|
Недели 2 и 4
|
|
Оценка десквамации
Временное ограничение: Недели 2 и 4
|
Оценка десквамации на 2-й и 4-й неделе
|
Недели 2 и 4
|
|
Глобальная оценка исследователя
Временное ограничение: Неделя 4
|
Общая оценка исследователя на 4-й неделе
|
Неделя 4
|
|
Общая оценка пациента
Временное ограничение: Неделя 4
|
Общая оценка пациента на 4 неделе
|
Неделя 4
|
|
Оценка зуда/жжения
Временное ограничение: Недели 2 и 4
|
Оценка зуда/жжения пациента на 2-й и 4-й неделе
|
Недели 2 и 4
|
|
Оценка перхоти
Временное ограничение: Недели 2 и 4
|
Оценка перхоти пациента на 2-й и 4-й неделе
|
Недели 2 и 4
|
|
Доля ответивших
Временное ограничение: Недели 2 и 4
|
Доля ответивших на 2-й и 4-й неделе
|
Недели 2 и 4
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Недели 2, 4 и 5
|
Нежелательные явления, классифицированные по системе организма и предпочтительному термину
|
Недели 2, 4 и 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Åke Svensson, MD, PhD, Hudkliniken UMAS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 июня 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2010 г.
Последняя проверка
1 июня 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K301-I
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .