K301 para el tratamiento del eccema seborreico (SE) del cuero cabelludo
3 de junio de 2010 actualizado por: Moberg Pharma AB
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Kaprolac® K301 para el tratamiento del eccema seborreico (SE) del cuero cabelludo
El eccema seborreico (SE) es un trastorno inflamatorio crónico de la piel limitado a áreas de la cabeza y el tronco donde las glándulas sebáceas son más prominentes. La gravedad varía desde una caspa leve hasta una eritrodermia exfoliativa que va desde una descamación irregular leve hasta costras adherentes generalizadas y gruesas. La prevalencia mundial de SE es del 3-5%, aunque la caspa, la forma más leve del trastorno, afecta hasta el 15-20% de la población.
En este estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, los pacientes adultos con SE reciben tratamiento una vez al día durante 4 semanas. La población de este estudio son pacientes con SE de leve a moderado.
El criterio principal de valoración de este estudio es la eficacia de K301 en comparación con el placebo, que se basó en la puntuación total de eritema y descamación después de 4 semanas de aplicación diaria. Los criterios de valoración secundarios son para evaluar la seguridad y la tolerabilidad, así como la eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
201
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Farsta, Suecia
- Läkarhuset Farsta Centrum
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Gothenburg, Suecia
- Centrumläkarna
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Gothenburg, Suecia
- Kristinelundskliniken Hudläkarmottagningen
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Gothenburg, Suecia
- ME3PLUS Clinical Trials
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Gävle, Suecia
- Hedgrindhälsan AB
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Helsingborg, Suecia
- Hudmottagningen
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Hofors, Suecia
- Familjehälsan
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Huddinge, Suecia
- Din doktor i Stockholm AB
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Hägersten, Suecia
- Fruängens Läkarhus
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Kristianstad, Suecia
- Capio Cityklinik
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Limhamn, Suecia
- Limhamns Läkargrupp- Tärnan
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Linköping, Suecia
- Hudläkarna i Linköping
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Malmo, Suecia
- Center för Läkemedelsprövningar
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Malmo, Suecia
- Hudkliniken UMAS
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Malmo, Suecia
- Möllevångens Husläkargrupp
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Trollhättan, Suecia
- Hjortens VC
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Uddevalla, Suecia
- VC Silentzvägen Praktikertjänst
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Uppsala, Suecia
- Hälsojouren
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Uppsala, Suecia
- Läkarhuset Uppsala
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer (incluidas las mujeres fértiles)
- 18-70 años de edad
- Eccema seborreico del cuero cabelludo durante al menos 2 meses
- Presentar eritema y descamación de intensidad leve a moderada
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Eczema seborreico o cualquier otra enfermedad cutánea de la cara o del cuero cabelludo que requiera un tratamiento tópico específico (corticoides, antifúngicos, sulfuro de selenio, antibióticos, retinoides, peróxido de benzoilo o a-hidroxiácidos) durante los 15 días previos
- Tratamiento oral con ciclinas, litio, antifúngicos o corticoides inhalados durante el mes previo
- Uso de corticoides sistémicos y retinoides durante los 2 meses previos
- Eccema seborreico asociado con enfermedad de Parkinson o infección por VIH
- Carcinoma actual o anterior de oído, nariz y garganta
- Enfermedad concomitante grave actual o con antecedentes según el criterio del investigador
- Alergia a cualquiera de los componentes del tratamiento probado
- Sujeto que se inscribió previamente en el estudio de fase II K40-3 que investiga Kaprolac® K40
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: K301
K301 aplicado tópicamente en el área afectada del cuero cabelludo una vez al día durante las 4 semanas.
El tratamiento debe aplicarse antes de acostarse y puede lavarse con el champú habitual del paciente por la mañana.
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Líquido: se aplica una vez al día antes de acostarse
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo aplicado tópicamente en el área afectada del cuero cabelludo una vez al día durante las 4 semanas.
El tratamiento debe aplicarse antes de acostarse y puede lavarse con el champú habitual del paciente por la mañana.
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Líquido: se aplica una vez al día antes de acostarse
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de eritema y descamación
Periodo de tiempo: Semana 4
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La suma de las puntuaciones de eritema y descamación en la semana 4
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Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de eritema y descamación
Periodo de tiempo: Semana 2
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La suma de las puntuaciones de eritema y descamación en la semana 2
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Semana 2
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Puntuación de eritema
Periodo de tiempo: Semanas 2 y 4
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Puntuación de eritema en la semana 2 y 4
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Semanas 2 y 4
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Puntuación de descamación
Periodo de tiempo: Semanas 2 y 4
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Puntuación de descamación en la semana 2 y 4
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Semanas 2 y 4
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Evaluación global del investigador
Periodo de tiempo: Semana 4
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Evaluación global del investigador en la semana 4
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Semana 4
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Evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: Semana 4
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Evaluación global del paciente en la Semana 4
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Semana 4
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Puntuación de prurito/ardor
Periodo de tiempo: Semanas 2 y 4
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Puntuación de prurito/ardor del paciente en las semanas 2 y 4
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Semanas 2 y 4
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Puntuación de la caspa
Periodo de tiempo: Semanas 2 y 4
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Puntuación de caspa del paciente en las semanas 2 y 4
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Semanas 2 y 4
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Proporción de respondedores
Periodo de tiempo: Semanas 2 y 4
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Proporción de respondedores en la semana 2 y 4
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Semanas 2 y 4
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4 y 5
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Eventos adversos clasificados por sistema corporal y término preferido
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Semanas 2, 4 y 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Åke Svensson, MD, PhD, Hudkliniken UMAS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K301-I
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .