Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

K301 för behandling av seborroiskt eksem (SE) i hårbotten

3 juni 2010 uppdaterad av: Moberg Pharma AB

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effekt, säkerhet och tolerabilitet av Kaprolac® K301 för behandling av seborroiskt eksem (SE) i hårbotten

Seborroiskt eksem (SE) är en kronisk, inflammatorisk hudsjukdom som är begränsad till områden på huvudet och bålen där talgkörtlarna är mest framträdande. Svårighetsgraden varierar från mild mjäll till exfoliativ erytrodermi som sträcker sig från mild, fläckig fjällning till utbredda och tjocka, vidhäftande skorpor. Den globala prevalensen av SE är 3-5%, även om mjäll, den mildaste formen av sjukdomen drabbar upp till 15-20% av befolkningen.

I denna multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas III-studie behandlas vuxna SE-patienter en gång dagligen i 4 veckor. Populationen för denna studie är patienter med mild till måttlig SE.

Det primära effektmåttet för denna studie är effekten av K301 jämfört med placebo som baserades på summapoängen för erytem och avskalning efter 4 veckors daglig applicering. Sekundära effektmått är att utvärdera säkerhet och tolerabilitet samt effekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

201

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Farsta, Sverige
        • Läkarhuset Farsta Centrum
      • Gothenburg, Sverige
        • Centrumläkarna
      • Gothenburg, Sverige
        • Kristinelundskliniken Hudläkarmottagningen
      • Gothenburg, Sverige
        • ME3PLUS Clinical Trials
      • Gävle, Sverige
        • Hedgrindhälsan AB
      • Helsingborg, Sverige
        • Hudmottagningen
      • Hofors, Sverige
        • Familjehälsan
      • Huddinge, Sverige
        • Din doktor i Stockholm AB
      • Hägersten, Sverige
        • Fruängens Läkarhus
      • Kristianstad, Sverige
        • Capio Cityklinik
      • Limhamn, Sverige
        • Limhamns Läkargrupp- Tärnan
      • Linköping, Sverige
        • Hudläkarna i Linköping
      • Malmo, Sverige
        • Center för Läkemedelsprövningar
      • Malmo, Sverige
        • Hudkliniken UMAS
      • Malmo, Sverige
        • Möllevångens Husläkargrupp
      • Trollhättan, Sverige
        • Hjortens VC
      • Uddevalla, Sverige
        • VC Silentzvägen Praktikertjänst
      • Uppsala, Sverige
        • Hälsojouren
      • Uppsala, Sverige
        • Läkarhuset Uppsala

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller hona (inklusive fertila kvinnor)
  • 18-70 år
  • Seborroiskt eksem i hårbotten i minst 2 månader
  • Presenterar erytem och desquamation av mild till måttlig intensitet
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Seborroiskt eksem eller någon annan hudsjukdom i ansikte eller hårbotten som kräver en specifik topikal behandling (kortikosteroider, svampdödande medel, selensulfid, antibiotika, retinoider, bensoylperoxid eller a-hydroxisyror) under de senaste 15 dagarna
  • Oral behandling med cykliner, litium, svampdödande medel eller inhalerade kortikosteroider under föregående månad
  • Användning av systemiska kortikosteroider och retinoider under de senaste 2 månaderna
  • Seborroiskt eksem i samband med Parkinsons sjukdom eller HIV-infektion
  • Aktuell eller någon historia av öron-, näs- och halskarcinom
  • Aktuell eller någon historia av allvarlig samtidig sjukdom enligt utredarens bedömning
  • Allergi mot någon av de testade behandlingskomponenterna
  • Försöksperson som tidigare har varit inskriven i fas II-studien K40-3 som undersöker Kaprolac® K40

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: K301
K301 appliceras topiskt på det drabbade området av hårbotten en gång dagligen under de fyra veckorna. Behandlingen ska appliceras före sänggåendet och kan tvättas ur med patientens vanliga schampo på morgonen.
Läkemedel: K301
Vätska - appliceras en gång dagligen före sänggåendet
Andra namn:
  • K40
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo appliceras topiskt på det drabbade området av hårbotten en gång dagligen under de fyra veckorna. Behandlingen ska appliceras före sänggåendet och kan tvättas ur med patientens vanliga schampo på morgonen.
Läkemedel: Placebo
Vätska - appliceras en gång dagligen före sänggåendet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för erytem och desquamation
Tidsram: Vecka 4
Summan av erytem- och deskvamationspoäng vid vecka 4
Vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för erytem och desquamation
Tidsram: Vecka 2
Summan av erytem och deskvamationspoäng vid vecka 2
Vecka 2
Erytempoäng
Tidsram: Vecka 2 och 4
Erytempoäng vid vecka 2 och 4
Vecka 2 och 4
Deskvamationspoäng
Tidsram: Vecka 2 och 4
Deskvamationspoäng vid vecka 2 och 4
Vecka 2 och 4
Utredarens globala utvärdering
Tidsram: Vecka 4
Utredarens globala utvärdering under vecka 4
Vecka 4
Patientens globala utvärdering
Tidsram: Vecka 4
Patientens globala utvärdering vecka 4
Vecka 4
Klåda/brinnande poäng
Tidsram: Vecka 2 och 4
Patientens pruritus/brännande poäng vid vecka 2 och 4
Vecka 2 och 4
Mjällpoäng
Tidsram: Vecka 2 och 4
Patientens mjällpoäng vid vecka 2 och 4
Vecka 2 och 4
Andel svarande
Tidsram: Vecka 2 och 4
Andel svarande i vecka 2 och 4
Vecka 2 och 4
Biverkningar
Tidsram: Vecka 2, 4 och 5
Biverkningar klassificerade efter kroppssystem och föredragen term
Vecka 2, 4 och 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Moberg Pharma AB

Utredare

  • Huvudutredare: Åke Svensson, MD, PhD, Hudkliniken UMAS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2010

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K301-I

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Seborroiskt eksem i hårbotten

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera