K301 per il trattamento dell'eczema seborroico (SE) del cuoio capelluto
3 giugno 2010 aggiornato da: Moberg Pharma AB
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Kaprolac® K301 per il trattamento dell'eczema seborroico (SE) del cuoio capelluto
L'eczema seborroico (SE) è una malattia infiammatoria cronica della pelle limitata alle aree della testa e del tronco dove le ghiandole sebacee sono più prominenti. La gravità varia da lieve forfora a eritrodermia esfoliativa che va da una lieve desquamazione a chiazze a croste diffuse e spesse e aderenti. La prevalenza mondiale di SE è del 3-5%, anche se la forfora, la forma più lieve del disturbo, colpisce fino al 15-20% della popolazione.
In questo studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, i pazienti adulti con SE sono trattati una volta al giorno per 4 settimane. La popolazione per questo studio è costituita da pazienti con SE da lieve a moderata.
L'endpoint primario di questo studio è l'efficacia di K301 rispetto al placebo, basata sulla somma dei punteggi per eritema e desquamazione dopo 4 settimane di applicazione giornaliera. Gli endpoint secondari sono valutare la sicurezza e la tollerabilità, nonché l'efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
201
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Farsta, Svezia
- Läkarhuset Farsta Centrum
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Gothenburg, Svezia
- Centrumläkarna
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Gothenburg, Svezia
- Kristinelundskliniken Hudläkarmottagningen
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Gothenburg, Svezia
- ME3PLUS Clinical Trials
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Gävle, Svezia
- Hedgrindhälsan AB
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Helsingborg, Svezia
- Hudmottagningen
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Hofors, Svezia
- Familjehälsan
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Huddinge, Svezia
- Din doktor i Stockholm AB
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Hägersten, Svezia
- Fruängens Läkarhus
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Kristianstad, Svezia
- Capio Cityklinik
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Limhamn, Svezia
- Limhamns Läkargrupp- Tärnan
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Linköping, Svezia
- Hudläkarna i Linköping
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Malmo, Svezia
- Center för Läkemedelsprövningar
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Malmo, Svezia
- Hudkliniken UMAS
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Malmo, Svezia
- Möllevångens Husläkargrupp
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Trollhättan, Svezia
- Hjortens VC
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Uddevalla, Svezia
- VC Silentzvägen Praktikertjänst
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Uppsala, Svezia
- Hälsojouren
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Uppsala, Svezia
- Läkarhuset Uppsala
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina (comprese le donne fertili)
- 18-70 anni
- Eczema seborroico del cuoio capelluto da almeno 2 mesi
- Presenta eritema e desquamazione di intensità da lieve a moderata
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Eczema seborroico o qualsiasi altra malattia cutanea del viso o del cuoio capelluto che richieda un trattamento topico specifico (corticosteroidi, antimicotici, solfuro di selenio, antibiotici, retinoidi, perossido di benzoile o a-idrossiacidi) nei 15 giorni precedenti
- Trattamento orale con cicline, litio, antimicotici o corticosteroidi per via inalatoria durante il mese precedente
- Uso di corticosteroidi sistemici e retinoidi nei 2 mesi precedenti
- Eczema seborroico associato a morbo di Parkinson o infezione da HIV
- Attuale o qualsiasi storia di carcinoma dell'orecchio, del naso e della gola
- Attuale o qualsiasi anamnesi di grave malattia concomitante secondo il giudizio dello sperimentatore
- Allergia a uno qualsiasi dei componenti del trattamento testati
- Soggetto che è stato precedentemente arruolato nello studio di fase II K40-3 che indaga su Kaprolac® K40
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: K301
K301 applicato localmente sulla zona interessata del cuoio capelluto una volta al giorno durante le 4 settimane.
Il trattamento deve essere applicato prima di coricarsi e può essere lavato via con il normale shampoo del paziente al mattino.
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Liquido applicato una volta al giorno prima di andare a letto
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo applicato localmente sulla zona interessata del cuoio capelluto una volta al giorno durante le 4 settimane.
Il trattamento deve essere applicato prima di coricarsi e può essere lavato via con il normale shampoo del paziente al mattino.
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Liquido applicato una volta al giorno prima di andare a letto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi di eritema e desquamazione
Lasso di tempo: Settimana 4
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La somma dei punteggi di eritema e desquamazione alla settimana 4
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Settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi di eritema e desquamazione
Lasso di tempo: Settimana 2
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La somma dei punteggi di eritema e desquamazione alla settimana 2
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Settimana 2
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Punteggio di eritema
Lasso di tempo: Settimane 2 e 4
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Punteggio di eritema alla settimana 2 e 4
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Settimane 2 e 4
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Punteggio di desquamazione
Lasso di tempo: Settimane 2 e 4
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Punteggio di desquamazione alla settimana 2 e 4
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Settimane 2 e 4
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Valutazione globale dell'investigatore
Lasso di tempo: Settimana 4
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Valutazione globale dell'investigatore alla settimana 4
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Settimana 4
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Valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: Settimana 4
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Valutazione globale del paziente alla settimana 4
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Settimana 4
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Punteggio di prurito/bruciore
Lasso di tempo: Settimane 2 e 4
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Punteggio di prurito/bruciore del paziente alla settimana 2 e 4
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Settimane 2 e 4
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Punteggio di forfora
Lasso di tempo: Settimane 2 e 4
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Punteggio di forfora del paziente alla settimana 2 e 4
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Settimane 2 e 4
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Proporzione di rispondenti
Lasso di tempo: Settimane 2 e 4
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Proporzione di responder alla settimana 2 e 4
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Settimane 2 e 4
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimane 2, 4 e 5
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Eventi avversi classificati per sistema corporeo e termine preferito
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Settimane 2, 4 e 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Åke Svensson, MD, PhD, Hudkliniken UMAS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
4 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 giugno 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2010
Ultimo verificato
1 giugno 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K301-I
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