K301 pour le traitement de l'eczéma séborrhéique (SE) du cuir chevelu
3 juin 2010 mis à jour par: Moberg Pharma AB
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de Kaprolac® K301 pour le traitement de l'eczéma séborrhéique (ES) du cuir chevelu
L'eczéma séborrhéique (ES) est une affection cutanée inflammatoire chronique confinée aux zones de la tête et du tronc où les glandes sébacées sont les plus proéminentes. La gravité varie des pellicules légères à l'érythrodermie exfoliative qui va de la desquamation légère et inégale à des croûtes adhérentes étendues et épaisses. La prévalence mondiale de SE est de 3 à 5 %, bien que les pellicules, la forme la plus bénigne de la maladie, affectent jusqu'à 15 à 20 % de la population.
Dans cette étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, des patients adultes SE sont traités une fois par jour pendant 4 semaines. La population de cette étude est constituée de patients atteints d'ES légère à modérée.
Le critère d'évaluation principal de cette étude est l'efficacité de K301 par rapport au placebo qui était basée sur le score total pour l'érythème et la desquamation après 4 semaines d'application quotidienne. Les critères d'évaluation secondaires consistent à évaluer l'innocuité et la tolérabilité ainsi que l'efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
201
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Farsta, Suède
- Läkarhuset Farsta Centrum
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Gothenburg, Suède
- Centrumläkarna
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Gothenburg, Suède
- Kristinelundskliniken Hudläkarmottagningen
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Gothenburg, Suède
- ME3PLUS Clinical Trials
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Gävle, Suède
- Hedgrindhälsan AB
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Helsingborg, Suède
- Hudmottagningen
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Hofors, Suède
- Familjehälsan
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Huddinge, Suède
- Din doktor i Stockholm AB
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Hägersten, Suède
- Fruängens Läkarhus
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Kristianstad, Suède
- Capio Cityklinik
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Limhamn, Suède
- Limhamns Läkargrupp- Tärnan
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Linköping, Suède
- Hudläkarna i Linköping
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Malmo, Suède
- Center för Läkemedelsprövningar
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Malmo, Suède
- Hudkliniken UMAS
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Malmo, Suède
- Möllevångens Husläkargrupp
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Trollhättan, Suède
- Hjortens VC
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Uddevalla, Suède
- VC Silentzvägen Praktikertjänst
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Uppsala, Suède
- Hälsojouren
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Uppsala, Suède
- Läkarhuset Uppsala
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme (y compris les femmes fertiles)
- 18-70 ans
- Eczéma séborrhéique du cuir chevelu depuis au moins 2 mois
- Présentant un érythème et une desquamation d'intensité légère à modérée
- Consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Eczéma séborrhéique ou toute autre affection cutanée du visage ou du cuir chevelu nécessitant un traitement topique spécifique (corticoïdes, antifongiques, sulfure de sélénium, antibiotiques, rétinoïdes, peroxyde de benzoyle ou a-hydroxyacides) au cours des 15 jours précédents
- Traitement oral par cyclines, lithium, antifongiques ou corticoïdes inhalés au cours du mois précédent
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques et de rétinoïdes au cours des 2 derniers mois
- Eczéma séborrhéique associé à la maladie de Parkinson ou à l'infection par le VIH
- Carcinome actuel ou antécédent de cancer de l'oreille, du nez et de la gorge
- Actuel ou tout antécédent de maladie concomitante grave selon le jugement de l'investigateur
- Allergie à l'un des composants de traitement testés
- Sujet qui a déjà été inscrit dans l'étude de phase II K40-3 portant sur Kaprolac® K40
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: K301
K301 appliqué localement sur la zone affectée du cuir chevelu une fois par jour pendant les 4 semaines.
Le traitement doit être appliqué avant le coucher et peut être lavé avec le shampooing habituel du patient le matin.
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Liquide - appliqué une fois par jour avant le coucher
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo appliqué localement sur la zone affectée du cuir chevelu une fois par jour pendant les 4 semaines.
Le traitement doit être appliqué avant le coucher et peut être lavé avec le shampooing habituel du patient le matin.
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Liquide - appliqué une fois par jour avant le coucher
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores d'érythème et de desquamation
Délai: Semaine 4
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La somme des scores d'érythème et de desquamation à la semaine 4
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Semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores d'érythème et de desquamation
Délai: Semaine 2
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La somme des scores d'érythème et de desquamation à la semaine 2
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Semaine 2
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Score d'érythème
Délai: Semaines 2 et 4
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Score d'érythème aux semaines 2 et 4
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Semaines 2 et 4
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Score de desquamation
Délai: Semaines 2 et 4
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Score de desquamation aux semaines 2 et 4
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Semaines 2 et 4
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Évaluation globale de l'investigateur
Délai: Semaine 4
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Évaluation globale de l'investigateur à la semaine 4
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Semaine 4
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Évaluation globale du patient
Délai: Semaine 4
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Évaluation globale du patient à la semaine 4
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Semaine 4
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Score prurit/brûlure
Délai: Semaines 2 et 4
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Score de prurit/brûlure du patient aux semaines 2 et 4
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Semaines 2 et 4
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Score pellicules
Délai: Semaines 2 et 4
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Score de pellicules du patient aux semaines 2 et 4
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Semaines 2 et 4
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Proportion de répondants
Délai: Semaines 2 et 4
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Proportion de répondeurs aux semaines 2 et 4
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Semaines 2 et 4
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Événements indésirables
Délai: Semaines 2, 4 et 5
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Événements indésirables classés par système corporel et terme préféré
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Semaines 2, 4 et 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Åke Svensson, MD, PhD, Hudkliniken UMAS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2010
Première publication (Estimation)
4 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 juin 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2010
Dernière vérification
1 juin 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K301-I
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .