Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

K301 pro léčbu seboroického ekzému (SE) pokožky hlavy

3. června 2010 aktualizováno: Moberg Pharma AB

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Kaprolac® K301 pro léčbu seboroického ekzému (SE) pokožky hlavy

Seboroický ekzém (SE) je chronické zánětlivé kožní onemocnění omezené na oblasti hlavy a trupu, kde jsou nejvýraznější mazové žlázy. Závažnost se liší od mírných lupů po exfoliativní erytrodermii, která se pohybuje od mírného, ​​nerovnoměrného šupinatění až po rozsáhlé a silné přilnavé krusty. Celosvětová prevalence SE je 3–5 %, ačkoli lupy, nejmírnější forma poruchy, postihuje až 15–20 % populace.

V této multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III jsou dospělí pacienti SE léčeni jednou denně po dobu 4 týdnů. Populaci pro tuto studii tvoří pacienti s mírnou až středně těžkou SE.

Primárním cílovým parametrem pro tuto studii je účinnost K301 ve srovnání s placebem, která byla založena na celkovém skóre pro erytém a deskvamaci po 4 týdnech každodenní aplikace. Sekundárními cíli je hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti a také účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Farsta, Švédsko
        • Läkarhuset Farsta Centrum
      • Gothenburg, Švédsko
        • Centrumläkarna
      • Gothenburg, Švédsko
        • Kristinelundskliniken Hudläkarmottagningen
      • Gothenburg, Švédsko
        • ME3PLUS Clinical Trials
      • Gävle, Švédsko
        • Hedgrindhälsan AB
      • Helsingborg, Švédsko
        • Hudmottagningen
      • Hofors, Švédsko
        • Familjehälsan
      • Huddinge, Švédsko
        • Din doktor i Stockholm AB
      • Hägersten, Švédsko
        • Fruängens Läkarhus
      • Kristianstad, Švédsko
        • Capio Cityklinik
      • Limhamn, Švédsko
        • Limhamns Läkargrupp- Tärnan
      • Linköping, Švédsko
        • Hudläkarna i Linköping
      • Malmo, Švédsko
        • Center för Läkemedelsprövningar
      • Malmo, Švédsko
        • Hudkliniken UMAS
      • Malmo, Švédsko
        • Möllevångens Husläkargrupp
      • Trollhättan, Švédsko
        • Hjortens VC
      • Uddevalla, Švédsko
        • VC Silentzvägen Praktikertjänst
      • Uppsala, Švédsko
        • Hälsojouren
      • Uppsala, Švédsko
        • Läkarhuset Uppsala

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena (včetně fertilních žen)
  • 18-70 let věku
  • Seboroický ekzém vlasové pokožky po dobu minimálně 2 měsíců
  • Přítomný erytém a deskvamace mírné až střední intenzity
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Seboroický ekzém nebo jakékoli jiné kožní onemocnění obličeje nebo pokožky hlavy vyžadující specifickou lokální léčbu (kortikosteroidy, antimykotika, sulfid selenu, antibiotika, retinoidy, benzoylperoxid nebo alfa-hydroxykyseliny) během předchozích 15 dnů
  • Perorální léčba cykliny, lithiem, antimykotiky nebo inhalačními kortikosteroidy během předchozího měsíce
  • Užívání systémových kortikosteroidů a retinoidů během předchozích 2 měsíců
  • Seboroický ekzém spojený s Parkinsonovou chorobou nebo infekcí HIV
  • Aktuální nebo jakákoliv anamnéza karcinomu ucha, nosu a krku
  • Současná nebo jakákoliv anamnéza závažného doprovodného onemocnění podle úsudku zkoušejícího
  • Alergie na kteroukoli z testovaných složek léčby
  • Subjekt, který byl dříve zařazen do fáze II studie K40-3 zkoumající Kaprolac® K40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: K301
K301 aplikovaný lokálně na postiženou oblast pokožky hlavy jednou denně po dobu 4 týdnů. Ošetření se aplikuje před spaním a ráno se může smýt běžným šamponem pacienta.
Lék: K301
Tekuté - nanášejte jednou denně před spaním
Ostatní jména:
  • K40
Komparátor placeba: Placebo
Placebo aplikované lokálně na postiženou oblast pokožky hlavy jednou denně po dobu 4 týdnů. Ošetření se aplikuje před spaním a ráno se může smýt běžným šamponem pacienta.
Lék: Placebo
Tekuté - nanášejte jednou denně před spaním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre erytému a deskvamace
Časové okno: 4. týden
Součet skóre erytému a deskvamace ve 4. týdnu
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre erytému a deskvamace
Časové okno: 2. týden
Součet skóre erytému a deskvamace ve 2. týdnu
2. týden
Skóre erytému
Časové okno: 2. a 4. týden
Erytémové skóre ve 2. a 4. týdnu
2. a 4. týden
Deskvamační skóre
Časové okno: 2. a 4. týden
Deskvamační skóre v týdnu 2 a 4
2. a 4. týden
Globální hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: 4. týden
Globální hodnocení výzkumníka ve 4. týdnu
4. týden
Globální hodnocení pacienta
Časové okno: 4. týden
Globální hodnocení pacienta ve 4. týdnu
4. týden
Svědění/pálení
Časové okno: 2. a 4. týden
Skóre svědění/pálení pacienta ve 2. a 4. týdnu
2. a 4. týden
Skóre lupů
Časové okno: 2. a 4. týden
Skóre lupů pacienta ve 2. a 4. týdnu
2. a 4. týden
Podíl respondentů
Časové okno: 2. a 4. týden
Podíl respondentů ve 2. a 4. týdnu
2. a 4. týden
Nežádoucí události
Časové okno: 2., 4. a 5. týden
Nežádoucí účinky klasifikované podle tělesného systému a preferovaného termínu
2., 4. a 5. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Moberg Pharma AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Åke Svensson, MD, PhD, Hudkliniken UMAS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K301-I

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Seboroický ekzém pokožky hlavy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit