Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

K301 for behandling av seborrhoeisk eksem (SE) i hodebunnen

3. juni 2010 oppdatert av: Moberg Pharma AB

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekt, sikkerhet og tolerabilitet av Kaprolac® K301 for behandling av seborrhoeisk eksem (SE) i hodebunnen

Seboreisk eksem (SE) er en kronisk, inflammatorisk hudlidelse begrenset til områder av hodet og stammen der talgkjertlene er mest fremtredende. Alvorlighetsgraden varierer fra mild flass til eksfolierende erytrodermi som spenner fra mild, flekkvis avskalling til utbredt og tykke, vedhengende skorper. Den verdensomspennende prevalensen av SE er 3-5 %, selv om flass, den mildeste formen for lidelsen, rammer opptil 15-20 % av befolkningen.

I denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte fase III-studien, behandles voksne SE-pasienter én gang daglig i 4 uker. Populasjonen for denne studien er pasienter med mild til moderat SE.

Det primære endepunktet for denne studien er effekten av K301 sammenlignet med placebo som var basert på sumskåren for erytem og avskalling etter 4 ukers daglig påføring. Sekundære endepunkter er å evaluere sikkerhet og tolerabilitet samt effekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Farsta, Sverige
        • Läkarhuset Farsta Centrum
      • Gothenburg, Sverige
        • Centrumläkarna
      • Gothenburg, Sverige
        • Kristinelundskliniken Hudläkarmottagningen
      • Gothenburg, Sverige
        • ME3PLUS Clinical Trials
      • Gävle, Sverige
        • Hedgrindhälsan AB
      • Helsingborg, Sverige
        • Hudmottagningen
      • Hofors, Sverige
        • Familjehälsan
      • Huddinge, Sverige
        • Din doktor i Stockholm AB
      • Hägersten, Sverige
        • Fruängens Läkarhus
      • Kristianstad, Sverige
        • Capio Cityklinik
      • Limhamn, Sverige
        • Limhamns Läkargrupp- Tärnan
      • Linköping, Sverige
        • Hudläkarna i Linköping
      • Malmo, Sverige
        • Center för Läkemedelsprövningar
      • Malmo, Sverige
        • Hudkliniken UMAS
      • Malmo, Sverige
        • Möllevångens Husläkargrupp
      • Trollhättan, Sverige
        • Hjortens VC
      • Uddevalla, Sverige
        • VC Silentzvägen Praktikertjänst
      • Uppsala, Sverige
        • Hälsojouren
      • Uppsala, Sverige
        • Läkarhuset Uppsala

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne (inkludert fertile kvinner)
  • 18-70 år
  • Seboreisk eksem i hodebunnen i minst 2 måneder
  • Presenterende erytem og avskalling av mild til moderat intensitet
  • Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Seboreisk eksem eller annen hudsykdom i ansiktet eller hodebunnen som krever en spesifikk lokal behandling (kortikosteroider, soppdrepende midler, selensulfid, antibiotika, retinoider, benzoylperoksid eller a-hydroksysyrer) i løpet av de siste 15 dagene
  • Oral behandling med cykliner, litium, soppdrepende midler eller inhalerte kortikosteroider i løpet av forrige måned
  • Bruk av systemiske kortikosteroider og retinoider i løpet av de siste 2 månedene
  • Seboreisk eksem assosiert med Parkinsons sykdom eller HIV-infeksjon
  • Nåværende eller annen historie med øre-, nese- og halskarsinom
  • Nåværende eller annen historie med alvorlig samtidig sykdom i henhold til etterforskerens vurdering
  • Allergi mot noen av de testede behandlingskomponentene
  • Person som tidligere har vært registrert i fase II-studien K40-3 som undersøker Kaprolac® K40

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: K301
K301 påføres topisk på det berørte området av hodebunnen én gang daglig i løpet av de 4 ukene. Behandlingen skal påføres før leggetid og kan vaskes ut med pasientens vanlige sjampo om morgenen.
Legemiddel: K301
Væske - påføres en gang daglig før sengetid
Andre navn:
  • K40
Placebo komparator: Placebo
Placebo påføres topisk på det berørte området av hodebunnen en gang daglig i løpet av de 4 ukene. Behandlingen skal påføres før leggetid og kan vaskes ut med pasientens vanlige sjampo om morgenen.
Legemiddel: Placebo
Væske - påføres én gang daglig før sengetid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengsummer for erytem og avskalling
Tidsramme: Uke 4
Summen av erytem og deskvamasjonspoeng ved uke 4
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengsummer for erytem og avskalling
Tidsramme: Uke 2
Summen av erytem og deskvamasjonspoeng ved uke 2
Uke 2
Erythema score
Tidsramme: Uke 2 og 4
Erytempoeng i uke 2 og 4
Uke 2 og 4
Deskvamasjonspoengsum
Tidsramme: Uke 2 og 4
Deskvamasjonspoengsum ved uke 2 og 4
Uke 2 og 4
Etterforskerens globale evaluering
Tidsramme: Uke 4
Etterforskerens globale evaluering i uke 4
Uke 4
Pasientens globale evaluering
Tidsramme: Uke 4
Pasientens globale evaluering ved uke 4
Uke 4
Pruritus/brennende poengsum
Tidsramme: Uke 2 og 4
Pasientens pruritus/brennende poengsum ved uke 2 og 4
Uke 2 og 4
Flass score
Tidsramme: Uke 2 og 4
Pasientens flasspoengsum ved uke 2 og 4
Uke 2 og 4
Andel respondenter
Tidsramme: Uke 2 og 4
Andel respondenter i uke 2 og 4
Uke 2 og 4
Uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 2, 4 og 5
Bivirkninger klassifisert etter kroppssystem og foretrukket term
Uke 2, 4 og 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Moberg Pharma AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Åke Svensson, MD, PhD, Hudkliniken UMAS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2010

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K301-I

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Seboreisk eksem i hodebunnen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere