K301 voor de behandeling van seborroïsch eczeem (SE) van de hoofdhuid
3 juni 2010 bijgewerkt door: Moberg Pharma AB
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Kaprolac® K301 voor de behandeling van seborroïsch eczeem (SE) van de hoofdhuid
Seborroïsch eczeem (SE) is een chronische, inflammatoire huidaandoening die beperkt is tot delen van het hoofd en de romp waar de talgklieren het meest prominent aanwezig zijn. De ernst varieert van milde roos tot exfoliatieve erytrodermie die varieert van milde, fragmentarische schilfering tot wijdverspreide en dikke, aanhangende korsten. De wereldwijde prevalentie van SE is 3-5%, hoewel roos, de mildste vorm van de aandoening, tot 15-20% van de bevolking treft.
In dit multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-onderzoek worden volwassen SE-patiënten gedurende 4 weken eenmaal daags behandeld. De populatie voor deze studie bestaat uit patiënten met milde tot matige SE.
Het primaire eindpunt voor deze studie is de werkzaamheid van K301 in vergelijking met placebo, die was gebaseerd op de somscore voor erytheem en desquamatie na 4 weken dagelijkse toepassing. Secundaire eindpunten zijn het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid, evenals de werkzaamheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
201
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Farsta, Zweden
- Läkarhuset Farsta Centrum
-
Gothenburg, Zweden
- Centrumläkarna
-
Gothenburg, Zweden
- Kristinelundskliniken Hudläkarmottagningen
-
Gothenburg, Zweden
- ME3PLUS Clinical Trials
-
Gävle, Zweden
- Hedgrindhälsan AB
-
Helsingborg, Zweden
- Hudmottagningen
-
Hofors, Zweden
- Familjehälsan
-
Huddinge, Zweden
- Din doktor i Stockholm AB
-
Hägersten, Zweden
- Fruängens Läkarhus
-
Kristianstad, Zweden
- Capio Cityklinik
-
Limhamn, Zweden
- Limhamns Läkargrupp- Tärnan
-
Linköping, Zweden
- Hudläkarna i Linköping
-
Malmo, Zweden
- Center för Läkemedelsprövningar
-
Malmo, Zweden
- Hudkliniken UMAS
-
Malmo, Zweden
- Möllevångens Husläkargrupp
-
Trollhättan, Zweden
- Hjortens VC
-
Uddevalla, Zweden
- VC Silentzvägen Praktikertjänst
-
Uppsala, Zweden
- Hälsojouren
-
Uppsala, Zweden
- Läkarhuset Uppsala
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw (inclusief vruchtbare vrouwen)
- 18-70 jaar
- Seborroïsch eczeem van de hoofdhuid gedurende minimaal 2 maanden
- Erytheem en desquamatie van milde tot matige intensiteit
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Seborroïsch eczeem of een andere huidaandoening van het gezicht of de hoofdhuid die een specifieke lokale behandeling vereist (corticosteroïden, antischimmelmiddelen, seleniumsulfide, antibiotica, retinoïden, benzoylperoxide of a-hydroxyzuren) gedurende de voorgaande 15 dagen
- Orale behandeling met cyclinen, lithium, antischimmelmiddelen of inhalatiecorticosteroïden in de afgelopen maand
- Gebruik van systemische corticosteroïden en retinoïden gedurende de afgelopen 2 maanden
- Seborroïsch eczeem geassocieerd met de ziekte van Parkinson of HIV-infectie
- Huidige of enige geschiedenis van oor-, neus- en keelcarcinoom
- Huidige of een voorgeschiedenis van ernstige bijkomende ziekte volgens het oordeel van de onderzoeker
- Allergie voor een van de geteste behandelingscomponenten
- Proefpersoon die eerder is ingeschreven in het fase II-onderzoek K40-3 waarin Kaprolac® K40 wordt onderzocht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: K301
K301 gedurende 4 weken eenmaal daags topisch aangebracht op het aangetaste deel van de hoofdhuid.
De behandeling moet voor het slapen gaan worden aangebracht en kan 's ochtends worden uitgewassen met de normale shampoo van de patiënt.
|
Vloeistof eenmaal daags voor het slapengaan aangebracht
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo gedurende 4 weken eenmaal daags topisch aangebracht op het aangetaste deel van de hoofdhuid.
De behandeling moet voor het slapen gaan worden aangebracht en kan 's ochtends worden uitgewassen met de normale shampoo van de patiënt.
|
Vloeistof eenmaal daags voor het slapengaan aangebracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Erytheem en desquamatiescores
Tijdsspanne: Week 4
|
De som van erytheem- en desquamatiescores in week 4
|
Week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Erytheem en desquamatiescores
Tijdsspanne: Week 2
|
De som van erytheem- en desquamatiescores in week 2
|
Week 2
|
|
Erytheemscore
Tijdsspanne: Week 2 en 4
|
Erytheemscore in week 2 en 4
|
Week 2 en 4
|
|
Desquamatiescore
Tijdsspanne: Week 2 en 4
|
Desquamatiescore in week 2 en 4
|
Week 2 en 4
|
|
Globale evaluatie van de onderzoeker
Tijdsspanne: Week 4
|
Globale evaluatie van de onderzoeker in week 4
|
Week 4
|
|
Globale evaluatie van de patiënt
Tijdsspanne: Week 4
|
Algemene evaluatie van de patiënt in week 4
|
Week 4
|
|
Pruritus / branderig gevoel
Tijdsspanne: Week 2 en 4
|
Jeuk/verbrandingsscore van de patiënt in week 2 en 4
|
Week 2 en 4
|
|
Roos score
Tijdsspanne: Week 2 en 4
|
Roosscore van de patiënt in week 2 en 4
|
Week 2 en 4
|
|
Percentage respondenten
Tijdsspanne: Week 2 en 4
|
Percentage responders in week 2 en 4
|
Week 2 en 4
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 2, 4 en 5
|
Bijwerkingen ingedeeld naar lichaamssysteem en voorkeursterm
|
Week 2, 4 en 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Åke Svensson, MD, PhD, Hudkliniken UMAS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 juni 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2010
Laatst geverifieerd
1 juni 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K301-I
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .