K301 用于治疗头皮脂溢性湿疹 (SE)
2010年6月3日 更新者：Moberg Pharma AB
Kaprolac® K301 治疗头皮脂溢性湿疹 (SE) 的疗效、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
脂溢性湿疹 (SE) 是一种慢性炎症性皮肤病，局限于皮脂腺最突出的头部和躯干区域。 严重程度从轻度头皮屑到剥脱性红皮病不等，从轻度、斑片状脱屑到广泛、厚实、粘附的痂皮不等。 SE 的全球患病率为 3-5%，尽管头皮屑是该病症中最轻微的形式，影响了多达 15-20% 的人口。
在这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究中，成人 SE 患者每天接受一次治疗，持续 4 周。 本研究的人群是轻度至中度 SE 患者。
本研究的主要终点是 K301 与安慰剂相比的疗效，该疗效基于每天使用 4 周后红斑和脱屑的总分。 次要终点是评估安全性和耐受性以及有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
201
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Farsta、瑞典
- Läkarhuset Farsta Centrum
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Gothenburg、瑞典
- Centrumläkarna
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Gothenburg、瑞典
- Kristinelundskliniken Hudläkarmottagningen
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Gothenburg、瑞典
- ME3PLUS Clinical Trials
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Gävle、瑞典
- Hedgrindhälsan AB
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Helsingborg、瑞典
- Hudmottagningen
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Hofors、瑞典
- Familjehälsan
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Huddinge、瑞典
- Din doktor i Stockholm AB
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Hägersten、瑞典
- Fruängens Läkarhus
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Kristianstad、瑞典
- Capio Cityklinik
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Limhamn、瑞典
- Limhamns Läkargrupp- Tärnan
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Linköping、瑞典
- Hudläkarna i Linköping
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Malmo、瑞典
- Center för Läkemedelsprövningar
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Malmo、瑞典
- Hudkliniken UMAS
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Malmo、瑞典
- Möllevångens Husläkargrupp
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Trollhättan、瑞典
- Hjortens VC
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Uddevalla、瑞典
- VC Silentzvägen Praktikertjänst
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Uppsala、瑞典
- Hälsojouren
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Uppsala、瑞典
- Läkarhuset Uppsala
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性（包括有生育能力的女性）
- 18-70岁
- 头皮脂溢性湿疹至少2个月
- 呈现轻度至中度强度的红斑和脱屑
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 在过去 15 天内出现脂溢性湿疹或任何其他需要特殊局部治疗（皮质类固醇、抗真菌药、硫化硒、抗生素、类视黄醇、过氧化苯甲酰或α-羟基酸）的面部或头皮皮肤病
- 上个月口服环素、锂、抗真菌药或吸入皮质类固醇
- 在过去 2 个月内使用过全身性皮质类固醇和维甲酸
- 与帕金森病或 HIV 感染相关的脂溢性湿疹
- 当前或任何耳鼻喉癌病史
- 根据研究者的判断，当前或任何严重伴随疾病的病史
- 对任何经过测试的治疗成分过敏
- 先前参加过 K40-3 研究 Kaprolac® K40 的 II 期研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：K301
在 4 周期间，K301 每天一次局部应用于头皮的受影响区域。
治疗应在睡前进行，并且可以在早上用患者的普通洗发水洗掉。
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液体 - 每天睡前使用一次
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
在 4 周内每天一次将安慰剂局部应用于头皮的受影响区域。
治疗应在睡前进行，并且可以在早上用患者的普通洗发水洗掉。
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液体 - 每天睡前使用一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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红斑和脱屑评分
大体时间：第四周
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第 4 周红斑和脱屑评分总和
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第四周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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红斑和脱屑评分
大体时间：第 2 周
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第 2 周红斑和脱屑评分之和
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第 2 周
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红斑评分
大体时间：第 2 周和第 4 周
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第 2 周和第 4 周的红斑评分
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第 2 周和第 4 周
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脱屑分数
大体时间：第 2 周和第 4 周
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第 2 周和第 4 周的脱屑评分
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第 2 周和第 4 周
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研究者的整体评价
大体时间：第四周
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研究者在第 4 周的整体评估
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第四周
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患者的整体评价
大体时间：第四周
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第 4 周时患者的整体评估
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第四周
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瘙痒/灼痛评分
大体时间：第 2 周和第 4 周
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患者在第 2 周和第 4 周的瘙痒/灼痛评分
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第 2 周和第 4 周
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头皮屑评分
大体时间：第 2 周和第 4 周
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患者在第 2 周和第 4 周的头皮屑评分
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第 2 周和第 4 周
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回复者比例
大体时间：第 2 周和第 4 周
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第 2 周和第 4 周的响应者比例
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第 2 周和第 4 周
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不良事件
大体时间：第 2、4 和 5 周
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按身体系统和首选术语分类的不良事件
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第 2、4 和 5 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Åke Svensson, MD, PhD、Hudkliniken UMAS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月3日
首次发布 (估计)
2010年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年6月3日
最后验证
2010年6月1日
更多信息
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