Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

K301 til behandling af seborrhoeisk eksem (SE) i hovedbunden

3. juni 2010 opdateret af: Moberg Pharma AB

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Kaprolac® K301 til behandling af seborrhoeisk eksem (SE) i hovedbunden

Seborrhoeisk eksem (SE) er en kronisk, inflammatorisk hudlidelse, der er begrænset til områder af hoved og krop, hvor talgkirtlerne er mest fremtrædende. Sværhedsgraden varierer fra mild skæl til eksfoliativ erythrodermi, der spænder fra mild, pletvis afskalning til udbredt og tykke, klæbende skorper. Den verdensomspændende forekomst af SE er 3-5%, selvom skæl, den mildeste form for lidelsen, rammer op til 15-20% af befolkningen.

I dette multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase III-studie behandles voksne SE-patienter én gang dagligt i 4 uger. Populationen for denne undersøgelse er patienter med mild til moderat SE.

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er effekten af ​​K301 sammenlignet med placebo, som var baseret på sumscore for erytem og afskalning efter 4 ugers daglig påføring. Sekundære endepunkter er at evaluere sikkerhed og tolerabilitet samt effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Farsta, Sverige
        • Läkarhuset Farsta Centrum
      • Gothenburg, Sverige
        • Centrumläkarna
      • Gothenburg, Sverige
        • Kristinelundskliniken Hudläkarmottagningen
      • Gothenburg, Sverige
        • ME3PLUS Clinical Trials
      • Gävle, Sverige
        • Hedgrindhälsan AB
      • Helsingborg, Sverige
        • Hudmottagningen
      • Hofors, Sverige
        • Familjehälsan
      • Huddinge, Sverige
        • Din doktor i Stockholm AB
      • Hägersten, Sverige
        • Fruängens Läkarhus
      • Kristianstad, Sverige
        • Capio Cityklinik
      • Limhamn, Sverige
        • Limhamns Läkargrupp- Tärnan
      • Linköping, Sverige
        • Hudläkarna i Linköping
      • Malmo, Sverige
        • Center för Läkemedelsprövningar
      • Malmo, Sverige
        • Hudkliniken UMAS
      • Malmo, Sverige
        • Möllevångens Husläkargrupp
      • Trollhättan, Sverige
        • Hjortens VC
      • Uddevalla, Sverige
        • VC Silentzvägen Praktikertjänst
      • Uppsala, Sverige
        • Hälsojouren
      • Uppsala, Sverige
        • Läkarhuset Uppsala

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde (inklusive fertile kvinder)
  • 18-70 år
  • Seborrhoeisk eksem i hovedbunden i mindst 2 måneder
  • Præsenterende erytem og afskalning af mild til moderat intensitet
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Seborrhoeisk eksem eller enhver anden kutan sygdom i ansigtet eller hovedbunden, der kræver en specifik topisk behandling (kortikosteroider, svampedræbende midler, selensulfid, antibiotika, retinoider, benzoylperoxid eller a-hydroxysyrer) i løbet af de foregående 15 dage
  • Oral behandling med cykliner, lithium, svampedræbende midler eller inhalerede kortikosteroider i løbet af den foregående måned
  • Brug af systemiske kortikosteroider og retinoider i løbet af de foregående 2 måneder
  • Seborrhoeisk eksem forbundet med Parkinsons sygdom eller HIV-infektion
  • Aktuel eller enhver historie med øre-, næse- og halskarcinom
  • Aktuel eller enhver historie med alvorlig samtidig sygdom ifølge Investigators vurdering
  • Allergi over for nogen af ​​de testede behandlingskomponenter
  • Forsøgsperson, der tidligere har været optaget i fase II-studiet K40-3, der undersøger Kaprolac® K40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: K301
K301 påføres topisk på det berørte område af hovedbunden én gang dagligt i løbet af de 4 uger. Behandlingen skal påføres før sengetid og kan vaskes ud med patientens normale shampoo om morgenen.
Medicin: K301
Væske - påføres én gang dagligt før sengetid
Andre navne:
  • K40
Placebo komparator: Placebo
Placebo påført topisk på det berørte område af hovedbunden én gang dagligt i løbet af de 4 uger. Behandlingen skal påføres før sengetid og kan vaskes ud med patientens normale shampoo om morgenen.
Medicin: Placebo
Væske - påføres én gang dagligt før sengetid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erytem og desquamation score
Tidsramme: Uge 4
Summen af ​​erytem- og afskalningsscore i uge 4
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erytem og desquamation score
Tidsramme: Uge 2
Summen af ​​erytem- og afskalningsscore i uge 2
Uge 2
Erytem score
Tidsramme: Uge 2 og 4
Erytem-score i uge 2 og 4
Uge 2 og 4
Desquamation score
Tidsramme: Uge 2 og 4
Desquamation score i uge 2 og 4
Uge 2 og 4
Efterforskerens globale evaluering
Tidsramme: Uge 4
Investigators globale evaluering i uge 4
Uge 4
Patientens globale evaluering
Tidsramme: Uge 4
Patientens globale evaluering i uge 4
Uge 4
Kløe/brændende score
Tidsramme: Uge 2 og 4
Patientens pruritus/brændingsscore i uge 2 og 4
Uge 2 og 4
Skæl score
Tidsramme: Uge 2 og 4
Patientens skælscore i uge 2 og 4
Uge 2 og 4
Andel af respondenter
Tidsramme: Uge 2 og 4
Andel af respondenter i uge 2 og 4
Uge 2 og 4
Uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 2, 4 og 5
Bivirkninger klassificeret efter kropssystem og foretrukne term
Uge 2, 4 og 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Moberg Pharma AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Åke Svensson, MD, PhD, Hudkliniken UMAS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2010

Først opslået (Skøn)

4. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K301-I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seborrhoeisk eksem i hovedbunden

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner