K301 para o Tratamento de Eczema Seborreico (SE) do Couro Cabeludo
3 de junho de 2010 atualizado por: Moberg Pharma AB
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de eficácia, segurança e tolerabilidade de Kaprolac® K301 para o tratamento de eczema seborreico (SE) do couro cabeludo
O eczema seborreico (SE) é uma doença inflamatória crônica da pele confinada a áreas da cabeça e do tronco onde as glândulas sebáceas são mais proeminentes. A gravidade varia de caspa leve a eritrodermia esfoliativa, que varia de descamação leve e irregular a crostas aderentes generalizadas e espessas. A prevalência mundial de SE é de 3-5%, embora a caspa, a forma mais branda da doença, afete até 15-20% da população.
Neste estudo de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, pacientes adultos com SE são tratados uma vez ao dia durante 4 semanas. A população para este estudo são pacientes com SE leve a moderado.
O endpoint primário para este estudo é a eficácia do K301 em comparação com o placebo, que foi baseado na pontuação somada para eritema e descamação após 4 semanas de aplicação diária. Os endpoints secundários são para avaliar a segurança e a tolerabilidade, bem como a eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
201
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Farsta, Suécia
- Läkarhuset Farsta Centrum
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Gothenburg, Suécia
- Centrumläkarna
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Gothenburg, Suécia
- Kristinelundskliniken Hudläkarmottagningen
-
Gothenburg, Suécia
- ME3PLUS Clinical Trials
-
Gävle, Suécia
- Hedgrindhälsan AB
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Helsingborg, Suécia
- Hudmottagningen
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Hofors, Suécia
- Familjehälsan
-
Huddinge, Suécia
- Din doktor i Stockholm AB
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Hägersten, Suécia
- Fruängens Läkarhus
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Kristianstad, Suécia
- Capio Cityklinik
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Limhamn, Suécia
- Limhamns Läkargrupp- Tärnan
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Linköping, Suécia
- Hudläkarna i Linköping
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Malmo, Suécia
- Center för Läkemedelsprövningar
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Malmo, Suécia
- Hudkliniken UMAS
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Malmo, Suécia
- Möllevångens Husläkargrupp
-
Trollhättan, Suécia
- Hjortens VC
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Uddevalla, Suécia
- VC Silentzvägen Praktikertjänst
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Uppsala, Suécia
- Hälsojouren
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Uppsala, Suécia
- Läkarhuset Uppsala
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher (incluindo mulheres férteis)
- 18-70 anos de idade
- Eczema seborreico do couro cabeludo por pelo menos 2 meses
- Apresentando eritema e descamação de intensidade leve a moderada
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Eczema seborreico ou qualquer outra doença cutânea da face ou couro cabeludo que requeira um tratamento tópico específico (corticosteroides, antifúngicos, sulfeto de selênio, antibióticos, retinóides, peróxido de benzoíla ou a-hidroxiácidos) nos últimos 15 dias
- Tratamento oral com ciclinas, lítio, antifúngicos ou corticosteroides inalatórios no último mês
- Uso de corticosteroides sistêmicos e retinóides nos últimos 2 meses
- Eczema seborreico associado à doença de Parkinson ou infecção por HIV
- Atual ou qualquer história de carcinoma de ouvido, nariz e garganta
- Atual ou qualquer história de doença grave concomitante de acordo com o julgamento do investigador
- Alergia a qualquer um dos componentes de tratamento testados
- Indivíduo que foi previamente inscrito no estudo de fase II K40-3 que investiga Kaprolac® K40
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: K301
K301 aplicado topicamente na área afetada do couro cabeludo uma vez ao dia durante as 4 semanas.
O tratamento deve ser aplicado antes de dormir e pode ser lavado com o xampu normal do paciente pela manhã.
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Líquido - aplicado uma vez ao dia antes de dormir
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo aplicado topicamente na área afetada do couro cabeludo uma vez ao dia durante as 4 semanas.
O tratamento deve ser aplicado antes de dormir e pode ser lavado com o xampu normal do paciente pela manhã.
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Líquido - aplicado uma vez ao dia antes de dormir
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores de eritema e descamação
Prazo: Semana 4
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A soma das pontuações de eritema e descamação na Semana 4
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Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores de eritema e descamação
Prazo: Semana 2
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A soma das pontuações de eritema e descamação na Semana 2
|
Semana 2
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Pontuação de eritema
Prazo: Semanas 2 e 4
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Pontuação de eritema nas semanas 2 e 4
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Semanas 2 e 4
|
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Pontuação de descamação
Prazo: Semanas 2 e 4
|
Pontuação de descamação nas semanas 2 e 4
|
Semanas 2 e 4
|
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Avaliação global do investigador
Prazo: Semana 4
|
Avaliação global do investigador na Semana 4
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Semana 4
|
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Avaliação global do paciente
Prazo: Semana 4
|
Avaliação global do paciente na Semana 4
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Semana 4
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Pontuação de prurido/queimação
Prazo: Semanas 2 e 4
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Pontuação de prurido/queimação do paciente nas semanas 2 e 4
|
Semanas 2 e 4
|
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Pontuação de caspa
Prazo: Semanas 2 e 4
|
Pontuação de caspa do paciente nas semanas 2 e 4
|
Semanas 2 e 4
|
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Proporção de respondentes
Prazo: Semanas 2 e 4
|
Proporção de respondedores nas semanas 2 e 4
|
Semanas 2 e 4
|
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Eventos adversos
Prazo: Semanas 2, 4 e 5
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Eventos adversos classificados por sistema corporal e termo preferido
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Semanas 2, 4 e 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Åke Svensson, MD, PhD, Hudkliniken UMAS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2010
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K301-I
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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