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軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるABT-384の有効性と安全性の研究

2013年1月24日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるABT-384の有効性と安全性を評価するための、ランダム化二重盲検プラセボおよび実薬対照の並行グループ研究

この研究の目的は、治験薬であるABT-384が軽度から中等度のアルツハイマー病の成人にとって安全で効果的な治療法であるかどうかをテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、軽度から中等度のアルツハイマー病（AD）の成人約260人を対象にABT-384の安全性と有効性を評価することを目的とした第2相試験です。 被験者は、12週間の治療期間中、4つの治療グループ（ABT-384、ドネペジル、またはプラセボ）のいずれかにランダムに割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

267

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bath、イギリス、BA1 3NG
        • Site Reference ID/Investigator# 36327
      • Blackburn、イギリス、BB2 3HH
        • Site Reference ID/Investigator# 35657
      • Crowborough、イギリス、TN6 1HB
        • Site Reference ID/Investigator# 36330
      • Glasgow、イギリス、G20 0XA
        • Site Reference ID/Investigator# 36326
      • Ivybridge, Devon、イギリス、PL21 9AB
        • Site Reference ID/Investigator# 44123
      • London、イギリス、TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 35658
      • Northampton、イギリス、NN5 6UD
        • Site Reference ID/Investigator# 35902
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • Site Reference ID/Investigator# 36328
      • Peterborough、イギリス、PE2 7JU
        • Site Reference ID/Investigator# 36329
  • ウクライナ
      • Donetsk、ウクライナ、83003
        • Site Reference ID/Investigator# 39855
      • Kharkiv、ウクライナ、61177
        • Site Reference ID/Investigator# 26914
      • Kiev、ウクライナ、04114
        • Site Reference ID/Investigator# 26912
      • Lviv、ウクライナ、79010
        • Site Reference ID/Investigator# 40484
      • Poltava、ウクライナ、36006
        • Site Reference ID/Investigator# 27002
      • Poltava、ウクライナ、36024
        • Site Reference ID/Investigator# 39856
      • Simferopil、ウクライナ、95006
        • Site Reference ID/Investigator# 40482
      • Ternopil、ウクライナ、46020
        • Site Reference ID/Investigator# 40483
      • Vinnytsia、ウクライナ、21005
        • Site Reference ID/Investigator# 35660
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620030
        • Site Reference ID/Investigator# 40834
      • Kazan、ロシア連邦、420097
        • Site Reference ID/Investigator# 36304
      • Kirov、ロシア連邦、610014
        • Site Reference ID/Investigator# 36306
      • Moscow、ロシア連邦、119048
        • Site Reference ID/Investigator# 37944
      • Saratov、ロシア連邦、410060
        • Site Reference ID/Investigator# 26909
      • St. Petersburg、ロシア連邦、190005
        • Site Reference ID/Investigator# 26904
      • St. Petersburg、ロシア連邦、190103
        • Site Reference ID/Investigator# 26902
      • St. Petersburg、ロシア連邦、198510
        • Site Reference ID/Investigator# 36305
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150030
        • Site Reference ID/Investigator# 38383
  • 南アフリカ
      • Belville、南アフリカ、7530
        • Site Reference ID/Investigator# 45584
      • George、南アフリカ、6529
        • Site Reference ID/Investigator# 47102
      • Johannesburg、南アフリカ、2196
        • Site Reference ID/Investigator# 45583

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者と介護者は自発的に署名と日付を記入し、インフォームドコンセントを行う必要があります。 被験者が十分な能力を備えていない場合は、法定代理人から完全なインフォームド・コンセントを取得し、被験者からも同意を得る必要があります。
  2. 対象は、1日目の年齢が55歳から90歳までの男性または女性です。
  3. 被験者はADの可能性に関するNINCDS/ADRDA基準を満たしている。
  4. 被験者は、スクリーニング訪問 1 でミニメンタルステータス検査 (MMSE) スコアが 10 ～ 24 でした。
  5. 被験者は、スクリーニング訪問1時にコーネル認知症うつ病評価尺度（CSDD）スコアが10以下である。
  6. 軽度から中等度のアルツハイマー病の診断と安定した病状の存在を除いて、対象者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査および12誘導ECGに基づいて、一般に良好な健康状態にある。
  7. 女性の場合、対象は閉経後少なくとも2年であるか、外科的に不妊でなければなりません。
  8. 男性の場合、対象は外科的に不妊（精管切除術）されているか、性的に不活発であるか、または避妊のバリア法を使用している。
  9. 被験者には、サポートを提供し、治験薬および手順の順守を保証する特定の信頼できる介護者（家族、ソーシャルワーカー、看護師など）がいる。
  10. 被験者と介護者は、評価スケールや認知テストの実施に使用される言語に堪能であり、手順を完了するのに十分な視覚、聴覚、およびグラフ運動能力を持っています。

除外基準:

  1. 被験者はドネペジルに対する過敏症または不耐症が知られており、そのために中止に至ったか、またはドネペジル治療が失敗した既知の報告歴がある。
  2. -対象は現在ADまたは認知症の治療薬を服用している、またはスクリーニング訪問1から60日以内に服用したことがある、またはADまたは認知症の治療のための認知療法に参加している。
  3. 被験者は、ニコチンを除くDSM-IV-TRまたはICD-10基準に基づいて、スクリーニング訪問1前の2年以内に薬物またはアルコール障害（乱用/依存）の病歴を有している。
  4. 研究者の意見では、対象者は、対象者の安全に影響を与える可能性のある、臨床的に重大な制御されていない医学的疾患または精神医学的疾患を患っていると考えられます。
  5. 対象者は現在甲状腺疾患を患っているか、甲状腺疾患の病歴があり、現在安定用量の甲状腺代替薬による治療を受けていません。
  6. 何らかの理由で、研究者は被験者がABT-384またはドネペジルの投与を受けるには不適切な候補者であるとみなします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
被験者は治験薬を1日1回、12週間服用します。
アクティブコンパレータ：ドネペジル
薬：ドネペジル
被験者は治験薬を1日1回、12週間服用します。
他の名前：
  • アリセプト
実験的：ABT-384 ドーズ1
薬：ABT-384
被験者は治験薬を1日1回、12週間服用します。
実験的：ABT-384 ドーズ2
薬：ABT-384
被験者は治験薬を1日1回、12週間服用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アルツハイマー病評価スケール認知部分 (ADAS-cog) 合計スコアのベースラインから最終観察までの変化
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースライン、4、8、12週目のミニメンタルステータス検査（MMSE）スコア
時間枠：12週間
12週間
臨床医のインタビューに基づくベースライン、4、8、12 週目のチェンジプラス (CIBIC-plus) スコアの印象
時間枠：12週間
12週間
ベースライン、4、8、12週目の神経精神医学的インベントリ（NPI）スコア
時間枠：12週間
12週間
アルツハイマー病共同研究 - ベースライン、4、8、12週目の日常生活活動（ADCS-ADL）スコア
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie (prior sponsor, Abbott)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月24日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M12-033
  • 2009 017801-12 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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