Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti ABT-384 u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

24. ledna 2013 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ABT-384 u subjektů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

Účelem této studie je otestovat, zda zkoumaný lék, ABT-384, je bezpečnou a účinnou léčbou pro dospělé s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze 2 navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ABT-384 u přibližně 260 dospělých s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (AD). Subjekty budou randomizovány do jedné ze čtyř léčebných skupin (ABT-384, donepezil nebo placebo) na 12týdenní léčebné období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

267

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Belville, Jižní Afrika, 7530
        • Site Reference ID/Investigator# 45584
      • George, Jižní Afrika, 6529
        • Site Reference ID/Investigator# 47102
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 45583
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620030
        • Site Reference ID/Investigator# 40834
      • Kazan, Ruská Federace, 420097
        • Site Reference ID/Investigator# 36304
      • Kirov, Ruská Federace, 610014
        • Site Reference ID/Investigator# 36306
      • Moscow, Ruská Federace, 119048
        • Site Reference ID/Investigator# 37944
      • Saratov, Ruská Federace, 410060
        • Site Reference ID/Investigator# 26909
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190005
        • Site Reference ID/Investigator# 26904
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190103
        • Site Reference ID/Investigator# 26902
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198510
        • Site Reference ID/Investigator# 36305
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150030
        • Site Reference ID/Investigator# 38383
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království, BA1 3NG
        • Site Reference ID/Investigator# 36327
      • Blackburn, Spojené království, BB2 3HH
        • Site Reference ID/Investigator# 35657
      • Crowborough, Spojené království, TN6 1HB
        • Site Reference ID/Investigator# 36330
      • Glasgow, Spojené království, G20 0XA
        • Site Reference ID/Investigator# 36326
      • Ivybridge, Devon, Spojené království, PL21 9AB
        • Site Reference ID/Investigator# 44123
      • London, Spojené království, TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 35658
      • Northampton, Spojené království, NN5 6UD
        • Site Reference ID/Investigator# 35902
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Site Reference ID/Investigator# 36328
      • Peterborough, Spojené království, PE2 7JU
        • Site Reference ID/Investigator# 36329
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina, 83003
        • Site Reference ID/Investigator# 39855
      • Kharkiv, Ukrajina, 61177
        • Site Reference ID/Investigator# 26914
      • Kiev, Ukrajina, 04114
        • Site Reference ID/Investigator# 26912
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Site Reference ID/Investigator# 40484
      • Poltava, Ukrajina, 36006
        • Site Reference ID/Investigator# 27002
      • Poltava, Ukrajina, 36024
        • Site Reference ID/Investigator# 39856
      • Simferopil, Ukrajina, 95006
        • Site Reference ID/Investigator# 40482
      • Ternopil, Ukrajina, 46020
        • Site Reference ID/Investigator# 40483
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21005
        • Site Reference ID/Investigator# 35660

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt a pečovatel musí dobrovolně podepsat a uvést datum a informovaný souhlas. Pokud subjekt není plně kompetentní, je třeba získat úplný informovaný souhlas od právního zástupce a souhlas subjektu.
  2. Subjektem je muž nebo žena ve věku 55 až 90 let včetně, v den 1.
  3. Subjekt splňuje kritéria NINCDS/ADRDA pro pravděpodobnou AD.
  4. Subjekt má při screeningové návštěvě 1 skóre Mini-Mental Status Examination (MMSE) 10 až 24 včetně.
  5. Subjekt má skóre Cornellovy škály pro depresi u demence (CSDD) ≤ 10 při screeningové návštěvě 1.
  6. S výjimkou diagnózy mírné až středně těžké AD a přítomnosti stabilních zdravotních stavů je subjekt obecně v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, klinických laboratorních testů a 12svodového EKG.
  7. Pokud je žena, subjekt musí být postmenopauzální alespoň 2 roky nebo musí být chirurgicky sterilní.
  8. Pokud jde o muže, je subjekt chirurgicky sterilní (vazektomie), je sexuálně neaktivní nebo používá bariérovou metodu antikoncepce.
  9. Subjekt má identifikovaného spolehlivého pečovatele (např. člena rodiny, sociálního pracovníka, zdravotní sestru), který bude poskytovat podporu a zajišťovat dodržování studijních léků a postupů.
  10. Vyšetřovatel a pečovatel hovoří plynně jazykem používaným pro administraci hodnotících škál nebo kognitivních testů a mají dostatečné zrakové, sluchové a grafomotorické dovednosti k provádění procedur.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má známou přecitlivělost nebo intoleranci na donepezil, která vedla k přerušení léčby nebo je v anamnéze hlášeno selhání léčby donepezilem.
  2. Subjekt v současné době užívá nebo užíval léky pro léčbu AD nebo demence během 60 dnů od screeningové návštěvy 1 nebo se účastní kognitivní terapie pro léčbu AD nebo demence.
  3. Subjekt měl v anamnéze poruchu užívání drog nebo alkoholu (zneužívání/závislost) na základě kritérií DSM-IV-TR nebo ICD-10, s výjimkou nikotinu, během 2 let před screeningovou návštěvou 1.
  4. Podle názoru zkoušejícího má subjekt jakékoli klinicky významné nekontrolované lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by ovlivnilo bezpečnost subjektu.
  5. Subjekt má současné onemocnění štítné žlázy nebo onemocnění štítné žlázy v anamnéze a v současné době není léčen stabilní dávkou léků nahrazujících štítnou žlázu.
  6. Z jakéhokoli důvodu vyšetřovatel považuje subjekt za nevhodného kandidáta pro podávání ABT-384 nebo donepezilu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: placebo
Subjekty budou užívat studovaný lék jednou denně po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: donepezil
Lék: donepezil
Subjekty budou užívat studovaný lék jednou denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Aricept
Experimentální: ABT-384 Dávka 1
Lék: ABT-384
Subjekty budou užívat studovaný lék jednou denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: ABT-384 Dávka 2
Lék: ABT-384
Subjekty budou užívat studovaný lék jednou denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu ke konečnému pozorování v celkovém skóre části hodnocení Alzheimerovy choroby – kognice (ADAS-cog)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre Mini Mental Status Examination (MMSE) ve výchozím stavu, 4., 8. a 12. týden
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Skóre klinického dojmu změny plus (CIBIC-plus) na základě rozhovoru na začátku, 4., 8. a 12. týden
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Skóre neuropsychiatrického inventáře (NPI) ve výchozím stavu, 4., 8. a 12. týden
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – skóre aktivit každodenního života (ADCS-ADL) ve výchozím stavu, 4., 8. a 12. týden
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M12-033
  • 2009 017801-12 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABT-384

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit