Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av ABT-384 hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom

24. januar 2013 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En randomisert, dobbeltblind, placebo og aktiv-kontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ABT-384 hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom

Hensikten med denne studien er å teste om undersøkelsesmedisinen, ABT-384, er en sikker og effektiv behandling for voksne med mild til moderat Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2-studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av ABT-384 hos omtrent 260 voksne med mild til moderat Alzheimers sykdom (AD). Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av fire behandlingsgrupper (ABT-384, donepezil eller placebo) i en 12-ukers behandlingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

267

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620030
        • Site Reference ID/Investigator# 40834
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420097
        • Site Reference ID/Investigator# 36304
      • Kirov, Den russiske føderasjonen, 610014
        • Site Reference ID/Investigator# 36306
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119048
        • Site Reference ID/Investigator# 37944
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410060
        • Site Reference ID/Investigator# 26909
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190005
        • Site Reference ID/Investigator# 26904
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190103
        • Site Reference ID/Investigator# 26902
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198510
        • Site Reference ID/Investigator# 36305
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150030
        • Site Reference ID/Investigator# 38383
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia, BA1 3NG
        • Site Reference ID/Investigator# 36327
      • Blackburn, Storbritannia, BB2 3HH
        • Site Reference ID/Investigator# 35657
      • Crowborough, Storbritannia, TN6 1HB
        • Site Reference ID/Investigator# 36330
      • Glasgow, Storbritannia, G20 0XA
        • Site Reference ID/Investigator# 36326
      • Ivybridge, Devon, Storbritannia, PL21 9AB
        • Site Reference ID/Investigator# 44123
      • London, Storbritannia, TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 35658
      • Northampton, Storbritannia, NN5 6UD
        • Site Reference ID/Investigator# 35902
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • Site Reference ID/Investigator# 36328
      • Peterborough, Storbritannia, PE2 7JU
        • Site Reference ID/Investigator# 36329
  • Sør-Afrika
      • Belville, Sør-Afrika, 7530
        • Site Reference ID/Investigator# 45584
      • George, Sør-Afrika, 6529
        • Site Reference ID/Investigator# 47102
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 45583
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83003
        • Site Reference ID/Investigator# 39855
      • Kharkiv, Ukraina, 61177
        • Site Reference ID/Investigator# 26914
      • Kiev, Ukraina, 04114
        • Site Reference ID/Investigator# 26912
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Site Reference ID/Investigator# 40484
      • Poltava, Ukraina, 36006
        • Site Reference ID/Investigator# 27002
      • Poltava, Ukraina, 36024
        • Site Reference ID/Investigator# 39856
      • Simferopil, Ukraina, 95006
        • Site Reference ID/Investigator# 40482
      • Ternopil, Ukraina, 46020
        • Site Reference ID/Investigator# 40483
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Site Reference ID/Investigator# 35660

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen og omsorgspersonen må frivillig signere og datere og informert samtykke. Hvis forsøkspersonen ikke er fullt kompetent, må det innhentes fullt informert samtykke fra en juridisk representant og samtykke må innhentes fra forsøkspersonen.
  2. Forsøkspersonen er mann eller kvinne mellom 55 og 90 år, inklusive, på dag 1.
  3. Emnet oppfyller NINCDS/ADRDA-kriteriene for sannsynlig AD.
  4. Emnet har en Mini-Mental Status Examination (MMSE) poengsum på 10 til 24, inklusive, ved screeningbesøk 1.
  5. Forsøkspersonen har en Cornell-skala for depresjon ved demens (CSDD)-score ≤ 10 ved screeningbesøk 1.
  6. Med unntak av en diagnose av mild til moderat AD og tilstedeværelse av stabile medisinske tilstander, er pasienten generelt ved god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, kliniske laboratorietester og 12-avlednings-EKG.
  7. Hvis kvinnen er, må personen være postmenopausal i minst 2 år eller kirurgisk steril.
  8. Hvis han er mann, er personen kirurgisk steril (vasektomi), er seksuelt inaktiv eller bruker en barrieremetode for prevensjon.
  9. Forsøkspersonen har en identifisert pålitelig omsorgsperson (f.eks. et familiemedlem, sosialarbeider, sykepleier), som vil gi støtte og sikre overholdelse av studiemedisinen og prosedyrene.
  10. Subjektet og omsorgspersonen er flytende i språket som brukes til administrasjon av vurderingsskalaer eller kognitive tester og har tilstrekkelige visuelle, hørsels- og grafomotoriske ferdigheter til å fullføre prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har en kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor donepezil som førte til seponering eller en kjent historie med svikt i donepezil-behandlingen.
  2. Forsøkspersonen tar eller har tatt en medisin for behandling av AD eller demens innen 60 dager etter screeningbesøk 1, eller deltar i kognitiv terapi for behandling av AD eller demens.
  3. Personen har en historie med en rus- eller alkoholforstyrrelse (misbruk/avhengighet), basert på enten DSM-IV-TR- eller ICD-10-kriterier, unntatt nikotin, innen 2 år før screeningbesøk 1.
  4. Etter etterforskerens oppfatning har forsøkspersonen enhver klinisk signifikant ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk sykdom som vil påvirke sikkerheten til forsøkspersonen.
  5. Pasienten har en nåværende skjoldbruskkjertelsykdom eller historie med skjoldbruskkjertelsykdom, og behandles for tiden ikke med en stabil dose skjoldbruskkjertelerstatningsmedisin.
  6. Av en eller annen grunn anser etterforskeren forsøkspersonen som en uegnet kandidat til å motta ABT-384 eller donepezil.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: placebo
Forsøkspersonene vil ta studiemedisin én gang daglig i 12 uker
Aktiv komparator: donepezil
Legemiddel: donepezil
Forsøkspersonene vil ta studiemedisin én gang daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • Aricept
Eksperimentell: ABT-384 Dose 1
Legemiddel: ABT-384
Forsøkspersonene vil ta studiemedisin én gang daglig i 12 uker
Eksperimentell: ABT-384 Dose 2
Legemiddel: ABT-384
Forsøkspersonene vil ta studiemedisin én gang daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til endelig observasjon i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognition portion (ADAS-cog) totalscore
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mini Mental Status Examination (MMSE) poengsum ved baseline, uke 4, 8 og 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Klinikerens intervjubaserte inntrykk av endring-pluss (CIBIC-pluss) poengsum ved baseline, uke 4, 8 og 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Nevropsykiatrisk inventar (NPI)-poengsum ved baseline, uke 4, 8 og 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL) score ved baseline, uke 4, 8 og 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M12-033
  • 2009 017801-12 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ABT-384

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere