Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ABT-384 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

24 stycznia 2013 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie z grupą kontrolną otrzymującą placebo i aktywną grupę równoległą w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ABT-384 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badany lek, ABT-384, jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia dorosłych z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 2 zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności ABT-384 u około 260 osób dorosłych z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (AD). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup leczenia (ABT-384, donepezil lub placebo) na 12-tygodniowy okres leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

267

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Belville, Afryka Południowa, 7530
        • Site Reference ID/Investigator# 45584
      • George, Afryka Południowa, 6529
        • Site Reference ID/Investigator# 47102
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 45583
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620030
        • Site Reference ID/Investigator# 40834
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420097
        • Site Reference ID/Investigator# 36304
      • Kirov, Federacja Rosyjska, 610014
        • Site Reference ID/Investigator# 36306
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119048
        • Site Reference ID/Investigator# 37944
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410060
        • Site Reference ID/Investigator# 26909
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190005
        • Site Reference ID/Investigator# 26904
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190103
        • Site Reference ID/Investigator# 26902
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198510
        • Site Reference ID/Investigator# 36305
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150030
        • Site Reference ID/Investigator# 38383
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83003
        • Site Reference ID/Investigator# 39855
      • Kharkiv, Ukraina, 61177
        • Site Reference ID/Investigator# 26914
      • Kiev, Ukraina, 04114
        • Site Reference ID/Investigator# 26912
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Site Reference ID/Investigator# 40484
      • Poltava, Ukraina, 36006
        • Site Reference ID/Investigator# 27002
      • Poltava, Ukraina, 36024
        • Site Reference ID/Investigator# 39856
      • Simferopil, Ukraina, 95006
        • Site Reference ID/Investigator# 40482
      • Ternopil, Ukraina, 46020
        • Site Reference ID/Investigator# 40483
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Site Reference ID/Investigator# 35660
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Site Reference ID/Investigator# 36327
      • Blackburn, Zjednoczone Królestwo, BB2 3HH
        • Site Reference ID/Investigator# 35657
      • Crowborough, Zjednoczone Królestwo, TN6 1HB
        • Site Reference ID/Investigator# 36330
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G20 0XA
        • Site Reference ID/Investigator# 36326
      • Ivybridge, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL21 9AB
        • Site Reference ID/Investigator# 44123
      • London, Zjednoczone Królestwo, TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 35658
      • Northampton, Zjednoczone Królestwo, NN5 6UD
        • Site Reference ID/Investigator# 35902
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Site Reference ID/Investigator# 36328
      • Peterborough, Zjednoczone Królestwo, PE2 7JU
        • Site Reference ID/Investigator# 36329

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent i opiekun muszą dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą oraz świadomą zgodę. Jeżeli uczestnik nie jest w pełni kompetentny, należy uzyskać pełną świadomą zgodę przedstawiciela prawnego i zgodę uczestnika.
  2. Osobnik jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 55 do 90 lat włącznie, w dniu 1.
  3. Tester spełnia kryteria NINCDS/ADRDA dla prawdopodobnej AD.
  4. Podmiot ma wynik Mini-Mental Status Examination (MMSE) od 10 do 24 włącznie podczas wizyty przesiewowej 1.
  5. Pacjent ma wynik ≤ 10 w skali Cornella dla depresji w demencji (CSDD) podczas wizyty przesiewowej 1.
  6. Z wyjątkiem rozpoznania AD o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i obecności stabilnych stanów chorobowych, stan zdrowia pacjenta jest ogólnie dobry w oparciu o wywiad lekarski, badanie przedmiotowe, parametry życiowe, kliniczne testy laboratoryjne i 12-odprowadzeniowe EKG.
  7. W przypadku kobiet podmiot musi być po menopauzie od co najmniej 2 lat lub być chirurgicznie bezpłodny.
  8. Jeśli pacjent jest płci męskiej, pacjent jest chirurgicznie bezpłodny (wazektomia), jest nieaktywny seksualnie lub stosuje barierową metodę kontroli urodzeń.
  9. Uczestnik ma zidentyfikowanego, godnego zaufania opiekuna (np. członka rodziny, pracownika socjalnego, pielęgniarkę), który zapewni wsparcie i zapewni zgodność z badanym lekiem i procedurami.
  10. Badany i opiekun biegle posługują się językiem używanym do przeprowadzania skal ocen lub testów poznawczych i mają wystarczające zdolności wzrokowe, słuchowe i grafomotoryczne do ukończenia procedur.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub nietolerancję na donepezil, która doprowadziła do przerwania leczenia, lub znana jest historia niepowodzeń leczenia donepezylem.
  2. Pacjent obecnie przyjmuje lub przyjmował lek do leczenia AD lub demencji w ciągu 60 dni od wizyty przesiewowej 1 lub uczestniczy w terapii poznawczej w leczeniu AD lub demencji.
  3. Pacjent ma historię zaburzeń związanych z narkotykami lub alkoholem (nadużywanie/uzależnienie), w oparciu o kryteria DSM-IV-TR lub ICD-10, z wyłączeniem nikotyny, w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową 1.
  4. W opinii badacza podmiot cierpi na jakąkolwiek klinicznie istotną niekontrolowaną chorobę medyczną lub psychiatryczną, która mogłaby wpłynąć na bezpieczeństwo podmiotu.
  5. Pacjent ma obecną chorobę tarczycy lub chorobę tarczycy w wywiadzie i nie jest obecnie leczony stałą dawką leku zastępującego tarczycę.
  6. Z jakiegokolwiek powodu badacz uważa, że ​​pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do otrzymania ABT-384 lub donepezilu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo
Pacjenci będą przyjmować badany lek raz dziennie przez 12 tygodni
Aktywny komparator: donepezil
Lek: donepezil
Pacjenci będą przyjmować badany lek raz dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Aricept
Eksperymentalny: ABT-384 Dawka 1
Lek: ABT-384
Pacjenci będą przyjmować badany lek raz dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: ABT-384 Dawka 2
Lek: ABT-384
Pacjenci będą przyjmować badany lek raz dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od obserwacji początkowej do końcowej w całkowitym wyniku skali oceny choroby Alzheimera — część poznawcza (ADAS-cog)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik Mini Mental Status Examination (MMSE) na początku badania, tygodnie 4, 8 i 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wynik „Wrażenie zmiany-plus” na podstawie wywiadu przeprowadzonego przez klinicystę (CIBIC-plus) na początku badania, tygodnie 4, 8 i 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wynik Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI) na początku badania, tygodnie 4, 8 i 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Badanie kooperatywne dotyczące choroby Alzheimera — wyniki w zakresie codziennych czynności (ADCS-ADL) na początku badania, w tygodniach 4, 8 i 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M12-033
  • 2009 017801-12 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na ABT-384

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj