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Studio di efficacia e sicurezza di ABT-384 in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

24 gennaio 2013 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con placebo e con controllo attivo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di ABT-384 in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

Lo scopo di questo studio è verificare se il farmaco sperimentale, ABT-384, è un trattamento sicuro ed efficace per gli adulti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2 progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di ABT-384 in circa 260 adulti con malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata. I soggetti saranno randomizzati a uno dei quattro gruppi di trattamento (ABT-384, donepezil o placebo) per un periodo di trattamento di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

267

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620030
        • Site Reference ID/Investigator# 40834
      • Kazan, Federazione Russa, 420097
        • Site Reference ID/Investigator# 36304
      • Kirov, Federazione Russa, 610014
        • Site Reference ID/Investigator# 36306
      • Moscow, Federazione Russa, 119048
        • Site Reference ID/Investigator# 37944
      • Saratov, Federazione Russa, 410060
        • Site Reference ID/Investigator# 26909
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190005
        • Site Reference ID/Investigator# 26904
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190103
        • Site Reference ID/Investigator# 26902
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198510
        • Site Reference ID/Investigator# 36305
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150030
        • Site Reference ID/Investigator# 38383
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • Site Reference ID/Investigator# 36327
      • Blackburn, Regno Unito, BB2 3HH
        • Site Reference ID/Investigator# 35657
      • Crowborough, Regno Unito, TN6 1HB
        • Site Reference ID/Investigator# 36330
      • Glasgow, Regno Unito, G20 0XA
        • Site Reference ID/Investigator# 36326
      • Ivybridge, Devon, Regno Unito, PL21 9AB
        • Site Reference ID/Investigator# 44123
      • London, Regno Unito, TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 35658
      • Northampton, Regno Unito, NN5 6UD
        • Site Reference ID/Investigator# 35902
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Site Reference ID/Investigator# 36328
      • Peterborough, Regno Unito, PE2 7JU
        • Site Reference ID/Investigator# 36329
  • Sud Africa
      • Belville, Sud Africa, 7530
        • Site Reference ID/Investigator# 45584
      • George, Sud Africa, 6529
        • Site Reference ID/Investigator# 47102
      • Johannesburg, Sud Africa, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 45583
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina, 83003
        • Site Reference ID/Investigator# 39855
      • Kharkiv, Ucraina, 61177
        • Site Reference ID/Investigator# 26914
      • Kiev, Ucraina, 04114
        • Site Reference ID/Investigator# 26912
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Site Reference ID/Investigator# 40484
      • Poltava, Ucraina, 36006
        • Site Reference ID/Investigator# 27002
      • Poltava, Ucraina, 36024
        • Site Reference ID/Investigator# 39856
      • Simferopil, Ucraina, 95006
        • Site Reference ID/Investigator# 40482
      • Ternopil, Ucraina, 46020
        • Site Reference ID/Investigator# 40483
      • Vinnytsia, Ucraina, 21005
        • Site Reference ID/Investigator# 35660

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto e il caregiver devono volontariamente firmare e datare il consenso informato. Se il soggetto non è pienamente competente, il pieno consenso informato deve essere ottenuto da un rappresentante legale e il consenso deve essere ottenuto dal soggetto.
  2. Il soggetto è maschio o femmina di età compresa tra 55 e 90 anni, inclusi, al giorno 1.
  3. Il soggetto soddisfa i criteri NINCDS/ADRDA per probabile AD.
  4. Il soggetto ha un punteggio del Mini-Mental Status Examination (MMSE) da 10 a 24, inclusi, alla visita di screening 1.
  5. Il soggetto ha un punteggio della scala Cornell per la depressione nella demenza (CSDD) ≤ 10 alla visita di screening 1.
  6. Ad eccezione di una diagnosi di AD da lieve a moderata e della presenza di condizioni mediche stabili, il soggetto è generalmente in buona salute in base all'anamnesi, all'esame obiettivo, ai segni vitali, ai test clinici di laboratorio e all'ECG a 12 derivazioni.
  7. Se femmina, il soggetto deve essere in postmenopausa da almeno 2 anni o chirurgicamente sterile.
  8. Se maschio, il soggetto è chirurgicamente sterile (vasectomia), è sessualmente inattivo o utilizza un metodo contraccettivo di barriera.
  9. - Il soggetto ha un caregiver affidabile identificato (ad es. Membro della famiglia, assistente sociale, infermiere), che fornirà supporto e garantirà la conformità con i farmaci e le procedure dello studio.
  10. Il soggetto e il caregiver parlano fluentemente la lingua utilizzata per la somministrazione delle scale di valutazione o dei test cognitivi e hanno capacità visive, uditive e grafomotorie sufficienti per completare le procedure.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una nota ipersensibilità o intolleranza al donepezil che ha portato all'interruzione o una storia nota di fallimento del trattamento con donepezil.
  2. Il soggetto sta attualmente assumendo o ha assunto un farmaco per il trattamento dell'AD o della demenza entro 60 giorni dalla visita di screening 1, o sta partecipando alla terapia cognitiva per il trattamento dell'AD o della demenza.
  3. - Il soggetto ha una storia di disturbo da droghe o alcol (abuso/dipendenza), basato sui criteri DSM-IV-TR o ICD-10, esclusa la nicotina, nei 2 anni precedenti la visita di screening 1.
  4. Secondo il parere dell'investigatore, il soggetto ha qualsiasi malattia medica o psichiatrica incontrollata clinicamente significativa che potrebbe influire sulla sicurezza del soggetto.
  5. Il soggetto ha un'attuale malattia della tiroide o una storia di malattia della tiroide e non è attualmente in trattamento con una dose stabile di farmaci sostitutivi della tiroide.
  6. Per qualsiasi motivo l'investigatore considera il soggetto un candidato inadatto a ricevere ABT-384 o donepezil.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: placebo
I soggetti assumeranno il farmaco in studio una volta al giorno per 12 settimane
Comparatore attivo: donepezil
Droga: donepezil
I soggetti assumeranno il farmaco in studio una volta al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Aricept
Sperimentale: ABT-384 Dose 1
Droga: ABT-384
I soggetti assumeranno il farmaco in studio una volta al giorno per 12 settimane
Sperimentale: ABT-384 Dose 2
Droga: ABT-384
I soggetti assumeranno il farmaco in studio una volta al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale all'osservazione finale nel punteggio totale della porzione cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-cog)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio Mini Mental Status Examination (MMSE) al basale, settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Punteggio CIBIC-plus (Impression of Change-plus) basato sull'intervista del medico al basale, settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Punteggio dell'inventario neuropsichiatrico (NPI) al basale, settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Punteggio delle attività della vita quotidiana (ADCS-ADL) al basale, settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M12-033
  • 2009 017801-12 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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