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Estudio de eficacia y seguridad de ABT-384 en sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

24 de enero de 2013 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, para evaluar la eficacia y la seguridad de ABT-384 en sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

El propósito de este estudio es evaluar si el medicamento en investigación, ABT-384, es un tratamiento seguro y eficaz para adultos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2 diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de ABT-384 en aproximadamente 260 adultos con enfermedad de Alzheimer (EA) de leve a moderada. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos de tratamiento (ABT-384, donepezilo o placebo) durante un período de tratamiento de 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

267

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620030
        • Site Reference ID/Investigator# 40834
      • Kazan, Federación Rusa, 420097
        • Site Reference ID/Investigator# 36304
      • Kirov, Federación Rusa, 610014
        • Site Reference ID/Investigator# 36306
      • Moscow, Federación Rusa, 119048
        • Site Reference ID/Investigator# 37944
      • Saratov, Federación Rusa, 410060
        • Site Reference ID/Investigator# 26909
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 190005
        • Site Reference ID/Investigator# 26904
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 190103
        • Site Reference ID/Investigator# 26902
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 198510
        • Site Reference ID/Investigator# 36305
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150030
        • Site Reference ID/Investigator# 38383
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Site Reference ID/Investigator# 36327
      • Blackburn, Reino Unido, BB2 3HH
        • Site Reference ID/Investigator# 35657
      • Crowborough, Reino Unido, TN6 1HB
        • Site Reference ID/Investigator# 36330
      • Glasgow, Reino Unido, G20 0XA
        • Site Reference ID/Investigator# 36326
      • Ivybridge, Devon, Reino Unido, PL21 9AB
        • Site Reference ID/Investigator# 44123
      • London, Reino Unido, TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 35658
      • Northampton, Reino Unido, NN5 6UD
        • Site Reference ID/Investigator# 35902
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Site Reference ID/Investigator# 36328
      • Peterborough, Reino Unido, PE2 7JU
        • Site Reference ID/Investigator# 36329
  • Sudáfrica
      • Belville, Sudáfrica, 7530
        • Site Reference ID/Investigator# 45584
      • George, Sudáfrica, 6529
        • Site Reference ID/Investigator# 47102
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 45583
  • Ucrania
      • Donetsk, Ucrania, 83003
        • Site Reference ID/Investigator# 39855
      • Kharkiv, Ucrania, 61177
        • Site Reference ID/Investigator# 26914
      • Kiev, Ucrania, 04114
        • Site Reference ID/Investigator# 26912
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Site Reference ID/Investigator# 40484
      • Poltava, Ucrania, 36006
        • Site Reference ID/Investigator# 27002
      • Poltava, Ucrania, 36024
        • Site Reference ID/Investigator# 39856
      • Simferopil, Ucrania, 95006
        • Site Reference ID/Investigator# 40482
      • Ternopil, Ucrania, 46020
        • Site Reference ID/Investigator# 40483
      • Vinnytsia, Ucrania, 21005
        • Site Reference ID/Investigator# 35660

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto y el cuidador deben firmar y fechar voluntariamente y el consentimiento informado. Si el sujeto no es completamente competente, se debe obtener el consentimiento informado completo de un representante legal y se debe obtener el asentimiento del sujeto.
  2. El sujeto es hombre o mujer entre las edades de 55 y 90 años, inclusive, en el Día-1.
  3. El sujeto cumple con los criterios NINCDS/ADRDA para EA probable.
  4. El sujeto tiene una puntuación en el miniexamen del estado mental (MMSE) de 10 a 24, inclusive, en la visita de selección 1.
  5. El sujeto tiene una puntuación en la escala Cornell para la depresión en la demencia (CSDD) ≤ 10 en la visita de selección 1.
  6. Con la excepción de un diagnóstico de EA de leve a moderada y la presencia de condiciones médicas estables, el sujeto generalmente goza de buena salud según el historial médico, el examen físico, los signos vitales, las pruebas de laboratorio clínico y el ECG de 12 derivaciones.
  7. Si es mujer, el sujeto debe ser posmenopáusico durante al menos 2 años o estéril quirúrgicamente.
  8. Si es hombre, el sujeto es estéril quirúrgicamente (vasectomía), es sexualmente inactivo o está usando un método anticonceptivo de barrera.
  9. El sujeto tiene un cuidador confiable identificado (por ejemplo, un miembro de la familia, trabajador social, enfermera), que brindará apoyo y garantizará el cumplimiento de la medicación y los procedimientos del estudio.
  10. El sujeto y el cuidador dominan el idioma utilizado para la administración de las escalas de calificación o las pruebas cognitivas y tienen suficientes habilidades visuales, auditivas y grafomotoras para completar los procedimientos.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida o intolerancia al donepezilo que condujo a la interrupción o un historial informado conocido de fracaso del tratamiento con donepezilo.
  2. El sujeto está tomando actualmente o ha tomado un medicamento para el tratamiento de la EA o la demencia dentro de los 60 días posteriores a la visita de selección 1, o participa en una terapia cognitiva para el tratamiento de la EA o la demencia.
  3. El sujeto tiene antecedentes de un trastorno de drogas o alcohol (abuso/dependencia), según los criterios DSM-IV-TR o ICD-10, excluyendo la nicotina, dentro de los 2 años anteriores a la visita de selección 1.
  4. En opinión del investigador, el sujeto tiene cualquier enfermedad médica o psiquiátrica no controlada clínicamente significativa que afectaría la seguridad del sujeto.
  5. El sujeto tiene una enfermedad de la tiroides actual o antecedentes de enfermedad de la tiroides, y actualmente no está siendo tratado con una dosis estable de medicación de reemplazo de la tiroides.
  6. Por cualquier motivo, el investigador considera que el sujeto no es un candidato adecuado para recibir ABT-384 o donepezilo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Droga: placebo
Los sujetos tomarán el fármaco del estudio una vez al día durante 12 semanas.
Comparador activo: donepezilo
Droga: donepezilo
Los sujetos tomarán el fármaco del estudio una vez al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Aricept
Experimental: ABT-384 Dosis 1
Droga: ABT-384
Los sujetos tomarán el fármaco del estudio una vez al día durante 12 semanas.
Experimental: ABT-384 Dosis 2
Droga: ABT-384
Los sujetos tomarán el fármaco del estudio una vez al día durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la observación final en la puntuación total de la porción de cognición de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-cog)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntaje del Mini examen del estado mental (MMSE) al inicio, semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Puntuación de impresión de cambio basada en la entrevista del médico (CIBIC-plus) al inicio, semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Puntaje del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) al inicio, semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Puntuación de actividades de la vida diaria (ADCS-ADL) al inicio, semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M12-033
  • 2009 017801-12 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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