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Étude d'efficacité et d'innocuité de l'ABT-384 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée

24 janvier 2013 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Une étude randomisée, en double aveugle, contre placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ABT-384 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée

Le but de cette étude est de tester si le médicament expérimental, ABT-384, est un traitement sûr et efficace pour les adultes atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2 conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ABT-384 chez environ 260 adultes atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) légère à modérée. Les sujets seront randomisés dans l'un des quatre groupes de traitement (ABT-384, donépézil ou placebo) pendant une période de traitement de 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

267

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Belville, Afrique du Sud, 7530
        • Site Reference ID/Investigator# 45584
      • George, Afrique du Sud, 6529
        • Site Reference ID/Investigator# 47102
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 45583
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620030
        • Site Reference ID/Investigator# 40834
      • Kazan, Fédération Russe, 420097
        • Site Reference ID/Investigator# 36304
      • Kirov, Fédération Russe, 610014
        • Site Reference ID/Investigator# 36306
      • Moscow, Fédération Russe, 119048
        • Site Reference ID/Investigator# 37944
      • Saratov, Fédération Russe, 410060
        • Site Reference ID/Investigator# 26909
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 190005
        • Site Reference ID/Investigator# 26904
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 190103
        • Site Reference ID/Investigator# 26902
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 198510
        • Site Reference ID/Investigator# 36305
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150030
        • Site Reference ID/Investigator# 38383
  • Royaume-Uni
      • Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
        • Site Reference ID/Investigator# 36327
      • Blackburn, Royaume-Uni, BB2 3HH
        • Site Reference ID/Investigator# 35657
      • Crowborough, Royaume-Uni, TN6 1HB
        • Site Reference ID/Investigator# 36330
      • Glasgow, Royaume-Uni, G20 0XA
        • Site Reference ID/Investigator# 36326
      • Ivybridge, Devon, Royaume-Uni, PL21 9AB
        • Site Reference ID/Investigator# 44123
      • London, Royaume-Uni, TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 35658
      • Northampton, Royaume-Uni, NN5 6UD
        • Site Reference ID/Investigator# 35902
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Site Reference ID/Investigator# 36328
      • Peterborough, Royaume-Uni, PE2 7JU
        • Site Reference ID/Investigator# 36329
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83003
        • Site Reference ID/Investigator# 39855
      • Kharkiv, Ukraine, 61177
        • Site Reference ID/Investigator# 26914
      • Kiev, Ukraine, 04114
        • Site Reference ID/Investigator# 26912
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Site Reference ID/Investigator# 40484
      • Poltava, Ukraine, 36006
        • Site Reference ID/Investigator# 27002
      • Poltava, Ukraine, 36024
        • Site Reference ID/Investigator# 39856
      • Simferopil, Ukraine, 95006
        • Site Reference ID/Investigator# 40482
      • Ternopil, Ukraine, 46020
        • Site Reference ID/Investigator# 40483
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Site Reference ID/Investigator# 35660

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet et le soignant doivent volontairement signer et dater et donner leur consentement éclairé. Si le sujet n'est pas pleinement compétent, le consentement éclairé complet doit être obtenu d'un représentant légal et l'assentiment doit être obtenu du sujet.
  2. Le sujet est un homme ou une femme âgé de 55 à 90 ans, inclus, au Jour 1.
  3. Le sujet répond aux critères NINCDS/ADRDA pour une maladie d'Alzheimer probable.
  4. Le sujet a un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) de 10 à 24, inclus, lors de la visite de dépistage 1.
  5. Le sujet a un score sur l'échelle de Cornell pour la dépression dans la démence (CSDD) ≤ 10 lors de la visite de dépistage 1.
  6. À l'exception d'un diagnostic de MA légère à modérée et de la présence de conditions médicales stables, le sujet est généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, des tests de laboratoire cliniques et de l'ECG à 12 dérivations.
  7. S'il s'agit d'une femme, le sujet doit être ménopausé depuis au moins 2 ans ou chirurgicalement stérile.
  8. S'il s'agit d'un homme, le sujet est chirurgicalement stérile (vasectomie), est sexuellement inactif ou utilise une méthode contraceptive de barrière.
  9. - Le sujet a un soignant fiable identifié (par exemple, un membre de la famille, un travailleur social, une infirmière), qui fournira un soutien et assurera le respect des médicaments et des procédures de l'étude.
  10. Le sujet et le soignant parlent couramment la langue utilisée pour l'administration des échelles d'évaluation ou des tests cognitifs et ont des capacités visuelles, auditives et graphomotrices suffisantes pour effectuer les procédures.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a une hypersensibilité ou une intolérance connue au donépézil qui a conduit à l'arrêt du traitement ou des antécédents connus d'échec du traitement au donépézil.
  2. Le sujet prend actuellement ou a pris un médicament pour le traitement de la MA ou de la démence dans les 60 jours suivant la visite de dépistage 1, ou participe à une thérapie cognitive pour le traitement de la MA ou de la démence.
  3. - Le sujet a des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme (abus / dépendance), sur la base des critères du DSM-IV-TR ou de la CIM-10, à l'exclusion de la nicotine, dans les 2 ans précédant la visite de dépistage 1.
  4. De l'avis de l'investigateur, le sujet a une maladie médicale ou psychiatrique non contrôlée cliniquement significative qui affecterait la sécurité du sujet.
  5. Le sujet a une maladie thyroïdienne actuelle ou des antécédents de maladie thyroïdienne, et n'est pas actuellement traité avec une dose stable de médicament de remplacement de la thyroïde.
  6. Pour quelque raison que ce soit, l'investigateur considère que le sujet n'est pas un candidat apte à recevoir l'ABT-384 ou le donépézil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: placebo
Les sujets prendront le médicament à l'étude une fois par jour pendant 12 semaines
Comparateur actif: donépézil
Médicament: donépézil
Les sujets prendront le médicament à l'étude une fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Aricept
Expérimental: ABT-384 Dosage 1
Médicament: ABT-384
Les sujets prendront le médicament à l'étude une fois par jour pendant 12 semaines
Expérimental: ABT-384 Dosage 2
Médicament: ABT-384
Les sujets prendront le médicament à l'étude une fois par jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement entre l'observation initiale et l'observation finale dans le score total de la partie cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-cog)
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score du mini examen de l'état mental (MMSE) au départ, semaines 4, 8 et 12
Délai: 12 semaines
12 semaines
Score d'impression de changement basé sur l'entretien avec le clinicien (CIBIC-plus) au départ, semaines 4, 8 et 12
Délai: 12 semaines
12 semaines
Score de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) au départ, semaines 4, 8 et 12
Délai: 12 semaines
12 semaines
Étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Score des activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL) au départ, semaines 4, 8 et 12
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2010

Première publication (Estimation)

4 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M12-033
  • 2009 017801-12 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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