Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av ABT-384 hos personer med mild till måttlig Alzheimers sjukdom

24 januari 2013 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ABT-384 hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom

Syftet med denna studie är att testa om prövningsläkemedlet, ABT-384, är en säker och effektiv behandling för vuxna med mild till måttlig Alzheimers sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2-studie utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av ABT-384 hos cirka 260 vuxna med mild till måttlig Alzheimers sjukdom (AD). Försökspersoner kommer att randomiseras till en av fyra behandlingsgrupper (ABT-384, donepezil eller placebo) under en 12-veckors behandlingsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

267

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620030
        • Site Reference ID/Investigator# 40834
      • Kazan, Ryska Federationen, 420097
        • Site Reference ID/Investigator# 36304
      • Kirov, Ryska Federationen, 610014
        • Site Reference ID/Investigator# 36306
      • Moscow, Ryska Federationen, 119048
        • Site Reference ID/Investigator# 37944
      • Saratov, Ryska Federationen, 410060
        • Site Reference ID/Investigator# 26909
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 190005
        • Site Reference ID/Investigator# 26904
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 190103
        • Site Reference ID/Investigator# 26902
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 198510
        • Site Reference ID/Investigator# 36305
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150030
        • Site Reference ID/Investigator# 38383
  • Storbritannien
      • Bath, Storbritannien, BA1 3NG
        • Site Reference ID/Investigator# 36327
      • Blackburn, Storbritannien, BB2 3HH
        • Site Reference ID/Investigator# 35657
      • Crowborough, Storbritannien, TN6 1HB
        • Site Reference ID/Investigator# 36330
      • Glasgow, Storbritannien, G20 0XA
        • Site Reference ID/Investigator# 36326
      • Ivybridge, Devon, Storbritannien, PL21 9AB
        • Site Reference ID/Investigator# 44123
      • London, Storbritannien, TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 35658
      • Northampton, Storbritannien, NN5 6UD
        • Site Reference ID/Investigator# 35902
      • Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
        • Site Reference ID/Investigator# 36328
      • Peterborough, Storbritannien, PE2 7JU
        • Site Reference ID/Investigator# 36329
  • Sydafrika
      • Belville, Sydafrika, 7530
        • Site Reference ID/Investigator# 45584
      • George, Sydafrika, 6529
        • Site Reference ID/Investigator# 47102
      • Johannesburg, Sydafrika, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 45583
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83003
        • Site Reference ID/Investigator# 39855
      • Kharkiv, Ukraina, 61177
        • Site Reference ID/Investigator# 26914
      • Kiev, Ukraina, 04114
        • Site Reference ID/Investigator# 26912
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Site Reference ID/Investigator# 40484
      • Poltava, Ukraina, 36006
        • Site Reference ID/Investigator# 27002
      • Poltava, Ukraina, 36024
        • Site Reference ID/Investigator# 39856
      • Simferopil, Ukraina, 95006
        • Site Reference ID/Investigator# 40482
      • Ternopil, Ukraina, 46020
        • Site Reference ID/Investigator# 40483
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Site Reference ID/Investigator# 35660

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen och vårdgivaren måste frivilligt underteckna och datera samt informerat samtycke. Om försökspersonen inte är fullt kompetent måste fullständigt informerat samtycke inhämtas från ett juridiskt ombud och samtycke måste erhållas från försökspersonen.
  2. Försökspersonen är man eller kvinna i åldrarna 55 till 90 år, inklusive, på dag 1.
  3. Ämnet uppfyller NINCDS/ADRDA-kriterierna för trolig AD.
  4. Försökspersonen har en Mini-Mental Status Examination (MMSE)-poäng på 10 till 24, inklusive, vid screeningbesök 1.
  5. Försökspersonen har en Cornell-skala för depression vid demens (CSDD)-poäng ≤ 10 vid screeningbesök 1.
  6. Med undantag för en diagnos av mild till måttlig AD och närvaron av stabila medicinska tillstånd, är patienten i allmänhet vid god hälsa baserat på sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken, kliniska laboratorietester och 12-avlednings-EKG.
  7. Om hon är kvinna måste patienten vara postmenopausal i minst 2 år eller kirurgiskt steril.
  8. Om man är män är patienten kirurgiskt steril (vasektomi), är sexuellt inaktiv eller använder en barriärmetod för preventivmedel.
  9. Försökspersonen har en identifierad pålitlig vårdgivare (t.ex. familjemedlem, socialarbetare, sjuksköterska), som kommer att ge stöd och säkerställa efterlevnad av studiens medicinering och procedurer.
  10. Ämne och vårdgivare är flytande i språket som används för administrering av betygsskalor eller kognitiva tester och har tillräckliga visuella, hörsel- och grafomotoriska färdigheter för att genomföra procedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Personen har en känd överkänslighet eller intolerans mot donepezil som ledde till utsättning av behandlingen eller en känd anamnes på misslyckande av donepezilbehandlingen.
  2. Försökspersonen tar eller har tagit ett läkemedel för behandling av AD eller demens inom 60 dagar efter screeningbesök 1, eller deltar i kognitiv terapi för behandling av AD eller demens.
  3. Försökspersonen har en historia av en drog- eller alkoholstörning (missbruk/beroende), baserat på antingen DSM-IV-TR- eller ICD-10-kriterier, exklusive nikotin, inom 2 år före screeningbesök 1.
  4. Enligt utredarens uppfattning har försökspersonen någon kliniskt signifikant okontrollerad medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle påverka patientens säkerhet.
  5. Patienten har en aktuell sköldkörtelsjukdom eller historia av sköldkörtelsjukdom och behandlas för närvarande inte med en stabil dos av sköldkörtelersättningsmedicin.
  6. Av någon anledning anser utredaren att försökspersonen är en olämplig kandidat för att få ABT-384 eller donepezil.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Läkemedel: placebo
Försökspersonerna kommer att ta studieläkemedlet en gång dagligen i 12 veckor
Aktiv komparator: donepezil
Läkemedel: donepezil
Försökspersonerna kommer att ta studieläkemedlet en gång dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
  • Aricept
Experimentell: ABT-384 Dos 1
Läkemedel: ABT-384
Försökspersonerna kommer att ta studieläkemedlet en gång dagligen i 12 veckor
Experimentell: ABT-384 Dos 2
Läkemedel: ABT-384
Försökspersonerna kommer att ta studieläkemedlet en gång dagligen i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinje till slutlig observation i Alzheimers sjukdomsbedömning Scale-Cognition portion (ADAS-cog) totalpoäng
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mini Mental Status Examination (MMSE) poäng vid Baseline, vecka 4, 8 och 12
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Klinikerns intervjubaserade intryck av förändring-plus-poäng (CIBIC-plus) vid baslinjen, vecka 4, 8 och 12
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Neuropsychiatric Inventory (NPI) poäng vid Baseline, vecka 4, 8 och 12
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL) poäng vid baslinjen, vecka 4, 8 och 12
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M12-033
  • 2009 017801-12 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera