경증-중등증 알츠하이머병 피험자에 대한 ABT-384의 효능 및 안전성 연구
2013년 1월 24일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
경증-중등도 알츠하이머병 피험자에서 ABT-384의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 제어 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 조사 약물인 ABT-384가 경증에서 중등도 알츠하이머병을 앓는 성인에게 안전하고 효과적인 치료법인지 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 경증에서 중등도의 알츠하이머병(AD) 성인 약 260명을 대상으로 ABT-384의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 2상 연구입니다.
피험자는 12주의 치료 기간 동안 4개의 치료 그룹(ABT-384, 도네페질 또는 위약) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
267
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belville, 남아프리카, 7530
- Site Reference ID/Investigator# 45584
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George, 남아프리카, 6529
- Site Reference ID/Investigator# 47102
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Johannesburg, 남아프리카, 2196
- Site Reference ID/Investigator# 45583
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620030
- Site Reference ID/Investigator# 40834
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Kazan, 러시아 연방, 420097
- Site Reference ID/Investigator# 36304
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Kirov, 러시아 연방, 610014
- Site Reference ID/Investigator# 36306
-
Moscow, 러시아 연방, 119048
- Site Reference ID/Investigator# 37944
-
Saratov, 러시아 연방, 410060
- Site Reference ID/Investigator# 26909
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St. Petersburg, 러시아 연방, 190005
- Site Reference ID/Investigator# 26904
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St. Petersburg, 러시아 연방, 190103
- Site Reference ID/Investigator# 26902
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St. Petersburg, 러시아 연방, 198510
- Site Reference ID/Investigator# 36305
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150030
- Site Reference ID/Investigator# 38383
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Bath, 영국, BA1 3NG
- Site Reference ID/Investigator# 36327
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Blackburn, 영국, BB2 3HH
- Site Reference ID/Investigator# 35657
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Crowborough, 영국, TN6 1HB
- Site Reference ID/Investigator# 36330
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Glasgow, 영국, G20 0XA
- Site Reference ID/Investigator# 36326
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Ivybridge, Devon, 영국, PL21 9AB
- Site Reference ID/Investigator# 44123
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London, 영국, TW8 8DS
- Site Reference ID/Investigator# 35658
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Northampton, 영국, NN5 6UD
- Site Reference ID/Investigator# 35902
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- Site Reference ID/Investigator# 36328
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Peterborough, 영국, PE2 7JU
- Site Reference ID/Investigator# 36329
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Donetsk, 우크라이나, 83003
- Site Reference ID/Investigator# 39855
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Kharkiv, 우크라이나, 61177
- Site Reference ID/Investigator# 26914
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Kiev, 우크라이나, 04114
- Site Reference ID/Investigator# 26912
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Lviv, 우크라이나, 79010
- Site Reference ID/Investigator# 40484
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Poltava, 우크라이나, 36006
- Site Reference ID/Investigator# 27002
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Poltava, 우크라이나, 36024
- Site Reference ID/Investigator# 39856
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Simferopil, 우크라이나, 95006
- Site Reference ID/Investigator# 40482
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Ternopil, 우크라이나, 46020
- Site Reference ID/Investigator# 40483
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Vinnytsia, 우크라이나, 21005
- Site Reference ID/Investigator# 35660
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자와 간병인은 자발적으로 서명하고 날짜를 기입하고 동의서를 작성해야 합니다. 피험자가 완전히 적격하지 않은 경우, 법적 대리인으로부터 충분한 정보에 입각한 동의를 얻어야 하며 피험자로부터 동의를 얻어야 합니다.
- 피험자는 Day-1에 55세에서 90세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 가능한 AD에 대한 NINCDS/ADRDA 기준을 충족합니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 1에서 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 10 내지 24(포함)입니다.
- 대상자는 스크리닝 방문 1에서 치매 우울증에 대한 코넬 척도(CSDD) 점수 ≤ 10을 갖는다.
- 경증 내지 중등도 AD의 진단 및 안정적인 의학적 상태의 존재를 제외하고, 피험자는 일반적으로 병력, 신체 검사, 바이탈 사인, 임상 실험실 테스트 및 12-리드 ECG를 기반으로 건강 상태가 양호합니다.
- 여성인 경우 대상자는 최소 2년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
- 남성인 경우, 피험자는 외과적으로 불임(정관 절제술)이거나, 성적으로 비활성이거나 장벽 피임 방법을 사용하고 있습니다.
- 피험자에게는 지원을 제공하고 연구 약물 및 절차의 준수를 보장할 신뢰할 수 있는 간병인(예: 가족 구성원, 사회 복지사, 간호사)이 있습니다.
- 피험자와 간병인은 등급 척도 또는 인지 테스트의 관리에 사용되는 언어에 능통하며 절차를 완료하기에 충분한 시각, 청각 및 그래프 운동 기술을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 도네페질에 대해 알려진 과민성 또는 과민증이 있어 중단을 초래했거나 알려진 도네페질 치료 실패 이력이 보고되었습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 1의 60일 이내에 AD 또는 치매 치료를 위해 약물을 현재 복용 중이거나 복용했거나, AD 또는 치매 치료를 위한 인지 요법에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 1 이전 2년 이내에 DSM-IV-TR 또는 ICD-10 기준(니코틴 제외)에 기초한 약물 또는 알코올 장애(남용/의존) 병력이 있습니다.
- 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의미한 제어되지 않는 의학적 또는 정신 질환이 있습니다.
- 피험자는 현재 갑상선 질환이 있거나 갑상선 질환의 병력이 있으며 현재 안정적인 용량의 갑상선 대체 약물로 치료를 받고 있지 않습니다.
- 어떤 이유로든 조사자는 피험자가 ABT-384 또는 도네페질을 투여받기에 부적합한 후보라고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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피험자는 12주 동안 매일 1회 연구 약물을 복용합니다.
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활성 비교기: 도네페질
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피험자는 12주 동안 매일 1회 연구 약물을 복용합니다.
다른 이름들:
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실험적: ABT-384 용량 1
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피험자는 12주 동안 매일 1회 연구 약물을 복용합니다.
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실험적: ABT-384 용량 2
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피험자는 12주 동안 매일 1회 연구 약물을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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알츠하이머병 평가 척도-인지 부분(ADAS-cog) 총 점수에서 기준선에서 최종 관찰까지의 변화
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선, 4주, 8주 및 12주차의 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수
기간: 12주
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12주
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베이스라인, 4주, 8주 및 12주에서 임상의의 인터뷰 기반 인상 변화 플러스(CIBIC-plus) 점수
기간: 12주
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12주
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기준선, 4주, 8주 및 12주차에서 신경정신과적 인벤토리(NPI) 점수
기간: 12주
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12주
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알츠하이머병 협력 연구 - 기준선, 4주, 8주 및 12주차에서 일상 생활 활동(ADCS-ADL) 점수
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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