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Estudo de eficácia e segurança do ABT-384 em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada

24 de janeiro de 2013 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Um estudo de grupo paralelo randomizado, duplo-cego, placebo e controlado por ativo para avaliar a eficácia e a segurança do ABT-384 em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada

O objetivo deste estudo é testar se a medicação experimental, ABT-384, é um tratamento seguro e eficaz para adultos com doença de Alzheimer leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 2 projetado para avaliar a segurança e a eficácia do ABT-384 em aproximadamente 260 adultos com Doença de Alzheimer (DA) leve a moderada. Os indivíduos serão randomizados para um dos quatro grupos de tratamento (ABT-384, donepezil ou placebo) por um período de tratamento de 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

267

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620030
        • Site Reference ID/Investigator# 40834
      • Kazan, Federação Russa, 420097
        • Site Reference ID/Investigator# 36304
      • Kirov, Federação Russa, 610014
        • Site Reference ID/Investigator# 36306
      • Moscow, Federação Russa, 119048
        • Site Reference ID/Investigator# 37944
      • Saratov, Federação Russa, 410060
        • Site Reference ID/Investigator# 26909
      • St. Petersburg, Federação Russa, 190005
        • Site Reference ID/Investigator# 26904
      • St. Petersburg, Federação Russa, 190103
        • Site Reference ID/Investigator# 26902
      • St. Petersburg, Federação Russa, 198510
        • Site Reference ID/Investigator# 36305
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150030
        • Site Reference ID/Investigator# 38383
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Site Reference ID/Investigator# 36327
      • Blackburn, Reino Unido, BB2 3HH
        • Site Reference ID/Investigator# 35657
      • Crowborough, Reino Unido, TN6 1HB
        • Site Reference ID/Investigator# 36330
      • Glasgow, Reino Unido, G20 0XA
        • Site Reference ID/Investigator# 36326
      • Ivybridge, Devon, Reino Unido, PL21 9AB
        • Site Reference ID/Investigator# 44123
      • London, Reino Unido, TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 35658
      • Northampton, Reino Unido, NN5 6UD
        • Site Reference ID/Investigator# 35902
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Site Reference ID/Investigator# 36328
      • Peterborough, Reino Unido, PE2 7JU
        • Site Reference ID/Investigator# 36329
  • Ucrânia
      • Donetsk, Ucrânia, 83003
        • Site Reference ID/Investigator# 39855
      • Kharkiv, Ucrânia, 61177
        • Site Reference ID/Investigator# 26914
      • Kiev, Ucrânia, 04114
        • Site Reference ID/Investigator# 26912
      • Lviv, Ucrânia, 79010
        • Site Reference ID/Investigator# 40484
      • Poltava, Ucrânia, 36006
        • Site Reference ID/Investigator# 27002
      • Poltava, Ucrânia, 36024
        • Site Reference ID/Investigator# 39856
      • Simferopil, Ucrânia, 95006
        • Site Reference ID/Investigator# 40482
      • Ternopil, Ucrânia, 46020
        • Site Reference ID/Investigator# 40483
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21005
        • Site Reference ID/Investigator# 35660
  • África do Sul
      • Belville, África do Sul, 7530
        • Site Reference ID/Investigator# 45584
      • George, África do Sul, 6529
        • Site Reference ID/Investigator# 47102
      • Johannesburg, África do Sul, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 45583

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito e o cuidador devem assinar e datar voluntariamente e o consentimento informado. Se o sujeito não for totalmente competente, o consentimento informado completo deve ser obtido de um representante legal e o consentimento deve ser obtido do sujeito.
  2. O sujeito é homem ou mulher com idade entre 55 e 90 anos, inclusive, no Dia-1.
  3. O sujeito atende aos critérios NINCDS/ADRDA para DA provável.
  4. O sujeito tem uma pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) de 10 a 24, inclusive, na Visita de Triagem 1.
  5. O sujeito tem uma pontuação na Escala Cornell para Depressão em Demência (CSDD) ≤ 10 na Visita de Triagem 1.
  6. Com exceção de um diagnóstico de DA leve a moderada e a presença de condições médicas estáveis, o indivíduo geralmente está de boa saúde com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais, testes laboratoriais clínicos e ECG de 12 derivações.
  7. Se for do sexo feminino, o sujeito deve estar na pós-menopausa por pelo menos 2 anos ou ser cirurgicamente estéril.
  8. Se for do sexo masculino, o sujeito é cirurgicamente estéril (vasectomia), é sexualmente inativo ou está usando um método de controle de natalidade de barreira.
  9. O sujeito tem um cuidador confiável identificado (por exemplo, membro da família, assistente social, enfermeira), que fornecerá suporte e garantirá a conformidade com a medicação e os procedimentos do estudo.
  10. Sujeito e cuidador são fluentes no idioma usado para administração das escalas de classificação ou testes cognitivos e têm habilidades visuais, auditivas e grafomotoras suficientes para concluir os procedimentos.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem uma hipersensibilidade ou intolerância conhecida ao donepezil que levou à descontinuação ou a um histórico conhecido de falha no tratamento com donepezil.
  2. O sujeito está atualmente tomando ou tomou um medicamento para o tratamento de DA ou demência dentro de 60 dias da Visita de Triagem 1, ou está participando de terapia cognitiva para o tratamento de DA ou demência.
  3. O sujeito tem um histórico de transtorno de drogas ou álcool (abuso/dependência), com base nos critérios DSM-IV-TR ou CID-10, excluindo nicotina, dentro de 2 anos antes da visita de triagem 1.
  4. Na opinião do investigador, o sujeito tem qualquer doença médica ou psiquiátrica não controlada clinicamente significativa que possa afetar a segurança do sujeito.
  5. O sujeito tem uma doença atual da tireoide ou histórico de doença da tireoide e não está sendo tratado com uma dose estável de medicação de reposição da tireoide.
  6. Por qualquer motivo, o investigador considera o sujeito como um candidato inadequado para receber ABT-384 ou donepezil.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
Medicamento: placebo
Os indivíduos tomarão o medicamento do estudo uma vez ao dia durante 12 semanas
Comparador Ativo: donepezil
Medicamento: donepezil
Os indivíduos tomarão o medicamento do estudo uma vez ao dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • Aricept
Experimental: ABT-384 Dose 1
Medicamento: ABT-384
Os indivíduos tomarão o medicamento do estudo uma vez ao dia durante 12 semanas
Experimental: ABT-384 Dose 2
Medicamento: ABT-384
Os indivíduos tomarão o medicamento do estudo uma vez ao dia durante 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base para a observação final na pontuação total da escala de avaliação da doença de Alzheimer-cognição (ADAS-cog)
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MMSE) na linha de base, semanas 4, 8 e 12
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Pontuação de impressão de mudança mais baseada em entrevista do clínico (CIBIC-mais) na linha de base, semanas 4, 8 e 12
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Pontuação do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) na linha de base, semanas 4, 8 e 12
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Pontuação das Atividades da Vida Diária (ADCS-ADL) na linha de base, semanas 4, 8 e 12
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M12-033
  • 2009 017801-12 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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