Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ABT-384 hatékonysági és biztonságossági vizsgálata enyhe-közepes fokú Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

2013. január 24. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Véletlenszerű, kettős vak, placebo és aktív kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az ABT-384 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére enyhe-közepes fokú Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

A tanulmány célja annak tesztelése, hogy a vizsgálati gyógyszer, az ABT-384 biztonságos és hatékony kezelés-e az enyhe-közepes fokú Alzheimer-kórban szenvedő felnőttek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú vizsgálat, amelynek célja az ABT-384 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése körülbelül 260 enyhe-közepes fokú Alzheimer-kórban (AD) szenvedő felnőttnél. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a négy kezelési csoport egyikébe (ABT-384, donepezil vagy placebo) egy 12 hetes kezelési időszakra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

267

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Belville, Dél-Afrika, 7530
        • Site Reference ID/Investigator# 45584
      • George, Dél-Afrika, 6529
        • Site Reference ID/Investigator# 47102
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 45583
  • Egyesült Királyság
      • Bath, Egyesült Királyság, BA1 3NG
        • Site Reference ID/Investigator# 36327
      • Blackburn, Egyesült Királyság, BB2 3HH
        • Site Reference ID/Investigator# 35657
      • Crowborough, Egyesült Királyság, TN6 1HB
        • Site Reference ID/Investigator# 36330
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G20 0XA
        • Site Reference ID/Investigator# 36326
      • Ivybridge, Devon, Egyesült Királyság, PL21 9AB
        • Site Reference ID/Investigator# 44123
      • London, Egyesült Királyság, TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 35658
      • Northampton, Egyesült Királyság, NN5 6UD
        • Site Reference ID/Investigator# 35902
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • Site Reference ID/Investigator# 36328
      • Peterborough, Egyesült Királyság, PE2 7JU
        • Site Reference ID/Investigator# 36329
  • Orosz Föderáció
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620030
        • Site Reference ID/Investigator# 40834
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420097
        • Site Reference ID/Investigator# 36304
      • Kirov, Orosz Föderáció, 610014
        • Site Reference ID/Investigator# 36306
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119048
        • Site Reference ID/Investigator# 37944
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410060
        • Site Reference ID/Investigator# 26909
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 190005
        • Site Reference ID/Investigator# 26904
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 190103
        • Site Reference ID/Investigator# 26902
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 198510
        • Site Reference ID/Investigator# 36305
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150030
        • Site Reference ID/Investigator# 38383
  • Ukrajna
      • Donetsk, Ukrajna, 83003
        • Site Reference ID/Investigator# 39855
      • Kharkiv, Ukrajna, 61177
        • Site Reference ID/Investigator# 26914
      • Kiev, Ukrajna, 04114
        • Site Reference ID/Investigator# 26912
      • Lviv, Ukrajna, 79010
        • Site Reference ID/Investigator# 40484
      • Poltava, Ukrajna, 36006
        • Site Reference ID/Investigator# 27002
      • Poltava, Ukrajna, 36024
        • Site Reference ID/Investigator# 39856
      • Simferopil, Ukrajna, 95006
        • Site Reference ID/Investigator# 40482
      • Ternopil, Ukrajna, 46020
        • Site Reference ID/Investigator# 40483
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21005
        • Site Reference ID/Investigator# 35660

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak és a gondozónak önkéntesen alá kell írnia, keltezve és tájékozott beleegyezését kell adnia. Ha az alany nem teljesen kompetens, a törvényes képviselőtől kell teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezést kérni, és az alany hozzájárulását kell kérni.
  2. Az alany az 1. napon 55 és 90 év közötti férfi vagy nő.
  3. Az alany megfelel a valószínű AD NINCDS/ADRDA kritériumainak.
  4. Az alany mini-mentális állapotvizsgálati (MMSE) pontszáma 10–24 (beleértve) az 1. szűrési látogatáson.
  5. Az alany a Cornell Skála a Demencia Demenciában (CSDD) pontszáma ≤ 10 az 1. szűrési látogatáson.
  6. Az enyhe-közepes fokú AD diagnózisa és a stabil egészségügyi állapotok kivételével az alany általában jó egészségnek örvend a kórtörténet, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok és a 12 elvezetéses EKG alapján.
  7. Ha nő, az alanynak legalább 2 évig posztmenopauzában kell lennie, vagy műtétileg sterilnek kell lennie.
  8. Ha férfi, az alany műtétileg steril (vazektómia), szexuálisan inaktív, vagy a fogamzásgátlás gátlási módszerét alkalmazza.
  9. Az alanynak van egy megbízható gondozója (például családtag, szociális munkás, ápoló), aki támogatást nyújt, és biztosítja a vizsgálati gyógyszernek és eljárásoknak való megfelelést.
  10. Az alany és a gondozó folyékonyan beszéli az értékelési skálák vagy a kognitív tesztek adásához használt nyelvet, és elegendő vizuális, hallási és grafomotoros készségekkel rendelkezik az eljárások elvégzéséhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany ismert túlérzékenysége vagy intoleranciája a donepezilre, ami a kezelés megszakításához vezetett, vagy a donepezil-kezelés sikertelenségéről számoltak be.
  2. Az alany jelenleg AD vagy demencia kezelésére szolgáló gyógyszert szed vagy szedett az 1. szűrési látogatást követő 60 napon belül, vagy az AD vagy demencia kezelésére szolgáló kognitív terápiában vesz részt.
  3. Az alany a kórelőzményében drog- vagy alkoholbetegség (abúzus/függőség) szerepel a DSM-IV-TR vagy az ICD-10 kritériumok alapján, a nikotin kivételével, az 1. szűrési látogatást megelőző 2 éven belül.
  4. A vizsgáló véleménye szerint az alanynak bármilyen klinikailag jelentős kontrollálatlan orvosi vagy pszichiátriai betegsége van, amely befolyásolná az alany biztonságát.
  5. Az alanynak jelenleg pajzsmirigy-betegsége van, vagy korábban pajzsmirigy-betegsége van, és jelenleg nem kezelik stabil dózisú pajzsmirigy-pótló gyógyszerrel.
  6. A vizsgáló bármilyen okból úgy ítéli meg, hogy az alany nem alkalmas az ABT-384 vagy donepezil kezelésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
Drog: placebo
Az alanyok 12 héten keresztül naponta egyszer vesznek be vizsgálati gyógyszert
Aktív összehasonlító: donepezil
Drog: donepezil
Az alanyok 12 héten keresztül naponta egyszer vesznek be vizsgálati gyógyszert.
Más nevek:
  • Aricept
Kísérleti: ABT-384 1. dózis
Drog: ABT-384
Az alanyok 12 héten keresztül naponta egyszer vesznek be vizsgálati gyógyszert
Kísérleti: ABT-384 2. dózis
Drog: ABT-384
Az alanyok 12 héten keresztül naponta egyszer vesznek be vizsgálati gyógyszert

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az Alzheimer-kór értékelési skála-megismerési része (ADAS-cog) összpontszámának változása az alapvonalról a végső megfigyelésre
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mini Mental Status Examination (MMSE) pontszám az alapvonalon, a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: 12 hét
12 hét
A klinikusok interjún alapuló változásbenyomása-plusz (CIBIC-plus) pontszáma az alapvonalon, a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: 12 hét
12 hét
A neuropszichiátriai leltár (NPI) pontszáma az alapvonalon, a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: 12 hét
12 hét
Alzheimer-kór kooperatív tanulmánya – A mindennapi élet tevékenységei (ADCS-ADL) pont az alapvonalon, a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 3.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M12-033
  • 2009 017801-12 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ABT-384

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel