Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности ABT-384 у субъектов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести

24 января 2013 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Рандомизированное двойное слепое плацебо- и активно-контролируемое параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности ABT-384 у субъектов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести

Целью этого исследования является проверка того, является ли исследуемый препарат ABT-384 безопасным и эффективным средством для лечения взрослых с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 2, предназначенное для оценки безопасности и эффективности ABT-384 примерно у 260 взрослых с болезнью Альцгеймера (БА) легкой и средней степени тяжести. Субъекты будут рандомизированы в одну из четырех групп лечения (ABT-384, донепезил или плацебо) на 12-недельный период лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

267

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620030
        • Site Reference ID/Investigator# 40834
      • Kazan, Российская Федерация, 420097
        • Site Reference ID/Investigator# 36304
      • Kirov, Российская Федерация, 610014
        • Site Reference ID/Investigator# 36306
      • Moscow, Российская Федерация, 119048
        • Site Reference ID/Investigator# 37944
      • Saratov, Российская Федерация, 410060
        • Site Reference ID/Investigator# 26909
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 190005
        • Site Reference ID/Investigator# 26904
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 190103
        • Site Reference ID/Investigator# 26902
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 198510
        • Site Reference ID/Investigator# 36305
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150030
        • Site Reference ID/Investigator# 38383
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • Site Reference ID/Investigator# 36327
      • Blackburn, Соединенное Королевство, BB2 3HH
        • Site Reference ID/Investigator# 35657
      • Crowborough, Соединенное Королевство, TN6 1HB
        • Site Reference ID/Investigator# 36330
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G20 0XA
        • Site Reference ID/Investigator# 36326
      • Ivybridge, Devon, Соединенное Королевство, PL21 9AB
        • Site Reference ID/Investigator# 44123
      • London, Соединенное Королевство, TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 35658
      • Northampton, Соединенное Королевство, NN5 6UD
        • Site Reference ID/Investigator# 35902
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Site Reference ID/Investigator# 36328
      • Peterborough, Соединенное Королевство, PE2 7JU
        • Site Reference ID/Investigator# 36329
  • Украина
      • Donetsk, Украина, 83003
        • Site Reference ID/Investigator# 39855
      • Kharkiv, Украина, 61177
        • Site Reference ID/Investigator# 26914
      • Kiev, Украина, 04114
        • Site Reference ID/Investigator# 26912
      • Lviv, Украина, 79010
        • Site Reference ID/Investigator# 40484
      • Poltava, Украина, 36006
        • Site Reference ID/Investigator# 27002
      • Poltava, Украина, 36024
        • Site Reference ID/Investigator# 39856
      • Simferopil, Украина, 95006
        • Site Reference ID/Investigator# 40482
      • Ternopil, Украина, 46020
        • Site Reference ID/Investigator# 40483
      • Vinnytsia, Украина, 21005
        • Site Reference ID/Investigator# 35660
  • Южная Африка
      • Belville, Южная Африка, 7530
        • Site Reference ID/Investigator# 45584
      • George, Южная Африка, 6529
        • Site Reference ID/Investigator# 47102
      • Johannesburg, Южная Африка, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 45583

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект и лицо, осуществляющее уход, должны добровольно подписать и поставить дату и информированное согласие. Если субъект не является полностью дееспособным, необходимо получить полное информированное согласие от законного представителя и согласие субъекта.
  2. Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 55 до 90 лет включительно на день-1.
  3. Субъект соответствует критериям NINCDS/ADRDA для вероятной болезни Альцгеймера.
  4. Субъект имеет балл по мини-тестированию психического статуса (MMSE) от 10 до 24 включительно на скрининговом визите 1.
  5. Субъект имеет балл по Корнельской шкале депрессии при деменции (CSDD) ≤ 10 на скрининговом визите 1.
  6. За исключением диагноза АтД легкой и средней степени тяжести и наличия стабильных заболеваний, субъект, как правило, находится в хорошем состоянии на основании истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, клинических лабораторных анализов и ЭКГ в 12 отведениях.
  7. Если женщина, субъект должен быть в постменопаузе не менее 2 лет или стерильным хирургическим путем.
  8. Если мужчина, субъект хирургически стерилен (вазэктомия), сексуально неактивен или использует барьерный метод контроля над рождаемостью.
  9. У субъекта есть назначенный надежный опекун (например, член семьи, социальный работник, медсестра), который окажет поддержку и обеспечит соблюдение исследуемого лекарства и процедур.
  10. Субъект и лицо, осуществляющее уход, свободно владеют языком, используемым для проведения оценочных шкал или когнитивных тестов, и обладают достаточными зрительными, слуховыми и графомоторными навыками для выполнения процедур.

Критерий исключения:

  1. Субъект имеет известную гиперчувствительность или непереносимость донепезила, которые привели к прекращению лечения, или известные сообщения о неудачном лечении донепезилом в анамнезе.
  2. Субъект в настоящее время принимает или принимал лекарство для лечения БА или деменции в течение 60 дней после визита для скрининга 1 или участвует в когнитивной терапии для лечения БА или деменции.
  3. Субъект имеет в анамнезе наркотическое или алкогольное расстройство (злоупотребление/зависимость) на основании критериев DSM-IV-TR или МКБ-10, за исключением никотина, в течение 2 лет до визита для скрининга 1.
  4. По мнению исследователя, у субъекта есть какое-либо клинически значимое неконтролируемое медицинское или психическое заболевание, которое может повлиять на безопасность субъекта.
  5. Субъект имеет текущее заболевание щитовидной железы или заболевание щитовидной железы в анамнезе и в настоящее время не получает стабильной дозы препарата для замены щитовидной железы.
  6. По какой-либо причине исследователь считает субъекта неподходящим кандидатом для получения ABT-384 или донепезила.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Лекарство: плацебо
Субъекты будут принимать исследуемый препарат один раз в день в течение 12 недель.
Активный компаратор: донепезил
Лекарство: донепезил
Субъекты будут принимать исследуемый препарат один раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Арицепт
Экспериментальный: АБТ-384 Доза 1
Лекарство: АБТ-384
Субъекты будут принимать исследуемый препарат один раз в день в течение 12 недель.
Экспериментальный: АБТ-384 Доза 2
Лекарство: АБТ-384
Субъекты будут принимать исследуемый препарат один раз в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки болезни Альцгеймера — когнитивная часть (ADAS-cog) по сравнению с исходным уровнем и окончательным наблюдением
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Минимальное обследование психического статуса (MMSE) на исходном уровне, на 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Оценка клинического впечатления об изменении на основе опроса плюс (CIBIC-plus) на исходном уровне, на 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Оценка нейропсихиатрической инвентаризации (NPI) на исходном уровне, на 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Совместное исследование болезни Альцгеймера - оценка повседневной жизни (ADCS-ADL) на исходном уровне, на 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M12-033
  • 2009 017801-12 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться