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ABT-384 在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的疗效和安全性研究

2013年1月24日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

一项随机、双盲、安慰剂和主动控制的平行组研究，以评估 ABT-384 在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的疗效和安全性

这项研究的目的是测试研究药物 ABT-384 是否对患有轻度至中度阿尔茨海默氏病的成年人安全有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 2 期研究，旨在评估 ABT-384 在大约 260 名患有轻度至中度阿尔茨海默病 (AD) 的成年人中的安全性和有效性。 受试者将被随机分配到四个治疗组（ABT-384、多奈哌齐或安慰剂）之一，为期 12 周的治疗期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

267

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Donetsk、乌克兰、83003
        • Site Reference ID/Investigator# 39855
      • Kharkiv、乌克兰、61177
        • Site Reference ID/Investigator# 26914
      • Kiev、乌克兰、04114
        • Site Reference ID/Investigator# 26912
      • Lviv、乌克兰、79010
        • Site Reference ID/Investigator# 40484
      • Poltava、乌克兰、36006
        • Site Reference ID/Investigator# 27002
      • Poltava、乌克兰、36024
        • Site Reference ID/Investigator# 39856
      • Simferopil、乌克兰、95006
        • Site Reference ID/Investigator# 40482
      • Ternopil、乌克兰、46020
        • Site Reference ID/Investigator# 40483
      • Vinnytsia、乌克兰、21005
        • Site Reference ID/Investigator# 35660
  • 俄罗斯联邦
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620030
        • Site Reference ID/Investigator# 40834
      • Kazan、俄罗斯联邦、420097
        • Site Reference ID/Investigator# 36304
      • Kirov、俄罗斯联邦、610014
        • Site Reference ID/Investigator# 36306
      • Moscow、俄罗斯联邦、119048
        • Site Reference ID/Investigator# 37944
      • Saratov、俄罗斯联邦、410060
        • Site Reference ID/Investigator# 26909
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、190005
        • Site Reference ID/Investigator# 26904
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、190103
        • Site Reference ID/Investigator# 26902
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、198510
        • Site Reference ID/Investigator# 36305
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150030
        • Site Reference ID/Investigator# 38383
  • 南非
      • Belville、南非、7530
        • Site Reference ID/Investigator# 45584
      • George、南非、6529
        • Site Reference ID/Investigator# 47102
      • Johannesburg、南非、2196
        • Site Reference ID/Investigator# 45583
  • 英国
      • Bath、英国、BA1 3NG
        • Site Reference ID/Investigator# 36327
      • Blackburn、英国、BB2 3HH
        • Site Reference ID/Investigator# 35657
      • Crowborough、英国、TN6 1HB
        • Site Reference ID/Investigator# 36330
      • Glasgow、英国、G20 0XA
        • Site Reference ID/Investigator# 36326
      • Ivybridge, Devon、英国、PL21 9AB
        • Site Reference ID/Investigator# 44123
      • London、英国、TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 35658
      • Northampton、英国、NN5 6UD
        • Site Reference ID/Investigator# 35902
      • Oxford、英国、OX3 9DU
        • Site Reference ID/Investigator# 36328
      • Peterborough、英国、PE2 7JU
        • Site Reference ID/Investigator# 36329

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者和照料者必须自愿签署并注明日期和知情同意书。 如果受试者不完全能够胜任，则必须获得法定代表人的完全知情同意，并且必须征得受试者的同意。
  2. 在第 1 天，受试者是 55 岁至 90 岁（含）之间的男性或女性。
  3. 受试者符合可能 AD 的 NINCDS/ADRDA 标准。
  4. 受试者在筛选访视 1 时的简易精神状态检查 (MMSE) 得分为 10 至 24（含）。
  5. 受试者在筛选访视 1 时的康奈尔痴呆抑郁量表 (CSDD) 得分≤ 10。
  6. 除了诊断为轻度至中度 AD 和存在稳定的医疗条件外，根据病史、身体检查、生命体征、临床实验室测试和 12 导联心电图，受试者通常健康状况良好。
  7. 如果是女性，受试者必须绝经至少 2 年或手术绝育。
  8. 如果是男性，受试者已通过手术绝育（输精管结扎术）、性生活不活跃或正在使用屏障避孕方法。
  9. 受试者有确定的可靠护理人员（例如，家庭成员、社会工作者、护士），他们将提供支持并确保遵守研究药物和程序。
  10. 受试者和看护者能够流利地使用用于管理评级量表或认知测试的语言，并且具有足够的视觉、听觉和图形运动技能来完成程序。

排除标准：

  1. 受试者已知对多奈哌齐过敏或不耐受导致停药或已知报告的多奈哌齐治疗失败史。
  2. 受试者在第 1 次筛选访视后 60 天内正在或已经服用治疗 AD 或痴呆的药物，或正在参与治疗 AD 或痴呆的认知疗法。
  3. 根据 DSM-IV-TR 或 ICD-10 标准，受试者在筛选访问 1 前 2 年内有药物或酒精障碍（滥用/依赖）史，尼古丁除外。
  4. 研究者认为，受试者患有任何会影响受试者安全的具有临床意义的不受控制的医学或精神疾病。
  5. 受试者目前患有甲状腺疾病或有甲状腺疾病史，并且目前未接受稳定剂量的甲状腺替代药物治疗。
  6. 出于任何原因，研究者认为受试者不适合接受 ABT-384 或多奈哌齐。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
受试者将每天服用一次研究药物，持续 12 周
有源比较器：多奈哌齐
药品：多奈哌齐
受试者每天服用一次研究药物，持续 12 周。
其他名称：
  • 安理申
实验性的：ABT-384 第 1 剂
药品：ABT-384
受试者将每天服用一次研究药物，持续 12 周
实验性的：ABT-384 剂量 2
药品：ABT-384
受试者将每天服用一次研究药物，持续 12 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
阿尔茨海默病评估量表认知部分 (ADAS-cog) 总分从基线到最终观察的变化
大体时间：12周
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
基线、第 4、8 和 12 周的简易精神状态检查 (MMSE) 分数
大体时间：12周
12周
基线、第 4、8 和 12 周时临床医生基于采访的印象变化加 (CIBIC-plus) 分数
大体时间：12周
12周
基线、第 4、8 和 12 周的神经精神量表 (NPI) 评分
大体时间：12周
12周
阿尔茨海默病合作研究 - 基线、第 4、8 和 12 周的日常生活活动 (ADCS-ADL) 评分
大体时间：12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月3日

首次发布 (估计)

2010年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月24日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M12-033
  • 2009 017801-12 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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