Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van ABT-384 bij proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer

24 januari 2013 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van ABT-384 te evalueren bij proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer

Het doel van deze studie is om te testen of de onderzoeksmedicatie, ABT-384, een veilige en effectieve behandeling is voor volwassenen met milde tot matige ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2-studie die is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van ABT-384 te evalueren bij ongeveer 260 volwassenen met milde tot matige ziekte van Alzheimer (AD). Proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de vier behandelingsgroepen (ABT-384, donepezil of placebo) gedurende een behandelingsperiode van 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

267

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oekraïne
      • Donetsk, Oekraïne, 83003
        • Site Reference ID/Investigator# 39855
      • Kharkiv, Oekraïne, 61177
        • Site Reference ID/Investigator# 26914
      • Kiev, Oekraïne, 04114
        • Site Reference ID/Investigator# 26912
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • Site Reference ID/Investigator# 40484
      • Poltava, Oekraïne, 36006
        • Site Reference ID/Investigator# 27002
      • Poltava, Oekraïne, 36024
        • Site Reference ID/Investigator# 39856
      • Simferopil, Oekraïne, 95006
        • Site Reference ID/Investigator# 40482
      • Ternopil, Oekraïne, 46020
        • Site Reference ID/Investigator# 40483
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21005
        • Site Reference ID/Investigator# 35660
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620030
        • Site Reference ID/Investigator# 40834
      • Kazan, Russische Federatie, 420097
        • Site Reference ID/Investigator# 36304
      • Kirov, Russische Federatie, 610014
        • Site Reference ID/Investigator# 36306
      • Moscow, Russische Federatie, 119048
        • Site Reference ID/Investigator# 37944
      • Saratov, Russische Federatie, 410060
        • Site Reference ID/Investigator# 26909
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190005
        • Site Reference ID/Investigator# 26904
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190103
        • Site Reference ID/Investigator# 26902
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 198510
        • Site Reference ID/Investigator# 36305
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150030
        • Site Reference ID/Investigator# 38383
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Site Reference ID/Investigator# 36327
      • Blackburn, Verenigd Koninkrijk, BB2 3HH
        • Site Reference ID/Investigator# 35657
      • Crowborough, Verenigd Koninkrijk, TN6 1HB
        • Site Reference ID/Investigator# 36330
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G20 0XA
        • Site Reference ID/Investigator# 36326
      • Ivybridge, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL21 9AB
        • Site Reference ID/Investigator# 44123
      • London, Verenigd Koninkrijk, TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 35658
      • Northampton, Verenigd Koninkrijk, NN5 6UD
        • Site Reference ID/Investigator# 35902
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Site Reference ID/Investigator# 36328
      • Peterborough, Verenigd Koninkrijk, PE2 7JU
        • Site Reference ID/Investigator# 36329
  • Zuid-Afrika
      • Belville, Zuid-Afrika, 7530
        • Site Reference ID/Investigator# 45584
      • George, Zuid-Afrika, 6529
        • Site Reference ID/Investigator# 47102
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 45583

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon en de verzorger moeten vrijwillig ondertekenen en dateren en geïnformeerde toestemming geven. Als de proefpersoon niet volledig competent is, moet volledige geïnformeerde toestemming worden verkregen van een wettelijke vertegenwoordiger en moet toestemming worden verkregen van de proefpersoon.
  2. Proefpersoon is een man of vrouw tussen de 55 en 90 jaar oud op dag 1.
  3. Proefpersoon voldoet aan de NINCDS/ADRDA-criteria voor vermoedelijke AD.
  4. Proefpersoon heeft een Mini-Mental Status Examination (MMSE)-score van 10 tot en met 24 bij screeningbezoek 1.
  5. Proefpersoon heeft een Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD)-score ≤ 10 bij screeningbezoek 1.
  6. Met uitzondering van een diagnose van milde tot matige AD en de aanwezigheid van stabiele medische aandoeningen, verkeert de patiënt over het algemeen in goede gezondheid op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, klinische laboratoriumtests en 12-afleidingen ECG.
  7. Als het een vrouw is, moet de proefpersoon ten minste 2 jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch steriel zijn.
  8. Als het mannelijk is, is de patiënt chirurgisch steriel (vasectomie), is seksueel inactief of gebruikt een barrièremethode voor anticonceptie.
  9. De proefpersoon heeft een geïdentificeerde betrouwbare verzorger (bijv. familielid, maatschappelijk werker, verpleegkundige), die ondersteuning zal bieden en ervoor zal zorgen dat de studiemedicatie en -procedures worden nageleefd.
  10. Proefpersoon en verzorger spreken vloeiend de taal die wordt gebruikt voor het afnemen van de beoordelingsschalen of cognitieve tests en beschikken over voldoende visuele, gehoor- en grafomotorische vaardigheden om procedures te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of intolerantie voor donepezil die heeft geleid tot stopzetting of een bekende gerapporteerde voorgeschiedenis van falen van de behandeling met donepezil.
  2. Proefpersoon gebruikt momenteel of heeft een medicijn ingenomen voor de behandeling van AD of dementie binnen 60 dagen na screeningsbezoek 1, of neemt deel aan cognitieve therapie voor de behandeling van AD of dementie.
  3. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een drugs- of alcoholstoornis (misbruik/afhankelijkheid), gebaseerd op de criteria van ofwel DSM-IV-TR of ICD-10, met uitzondering van nicotine, binnen 2 jaar voorafgaand aan screeningsbezoek 1.
  4. Volgens de onderzoeker heeft de proefpersoon een klinisch significante ongecontroleerde medische of psychiatrische ziekte die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen.
  5. De patiënt heeft momenteel een schildklieraandoening of een voorgeschiedenis van schildklieraandoening en wordt momenteel niet behandeld met een stabiele dosis schildkliervervangende medicatie.
  6. Om welke reden dan ook beschouwt de onderzoeker de proefpersoon als een ongeschikte kandidaat om ABT-384 of donepezil te ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: placebo
Proefpersonen nemen gedurende 12 weken eenmaal daags het onderzoeksgeneesmiddel in
Actieve vergelijker: gedaanpezil
Geneesmiddel: gedaanpezil
Proefpersonen nemen gedurende 12 weken eenmaal daags het onderzoeksgeneesmiddel in.
Andere namen:
  • Aricept
Experimenteel: ABT-384 dosis 1
Geneesmiddel: ABT-384
Proefpersonen nemen gedurende 12 weken eenmaal daags het onderzoeksgeneesmiddel in
Experimenteel: ABT-384 dosis 2
Geneesmiddel: ABT-384
Proefpersonen nemen gedurende 12 weken eenmaal daags het onderzoeksgeneesmiddel in

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot laatste observatie in de totale score van de Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognition (ADAS-cog)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mini Mental Status Examination (MMSE)-score bij baseline, week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Op interview gebaseerde clinicus-score van Change-plus (CIBIC-plus) bij baseline, week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Neuropsychiatric Inventory (NPI)-score bij baseline, week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activiteiten van het dagelijks leven (ADCS-ADL) score bij baseline, week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M12-033
  • 2009 017801-12 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren