ABT-384:n teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti
torstai 24. tammikuuta 2013 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke ja aktiivisesti kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus ABT-384:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko tutkimuslääke ABT-384 turvallinen ja tehokas hoito aikuisille, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2 tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ABT-384:n turvallisuutta ja tehoa noin 260 aikuisella, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti (AD).
Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen neljästä hoitoryhmästä (ABT-384, donepetsiili tai lumelääke) 12 viikon hoitojaksoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
267
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belville, Etelä-Afrikka, 7530
- Site Reference ID/Investigator# 45584
-
George, Etelä-Afrikka, 6529
- Site Reference ID/Investigator# 47102
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2196
- Site Reference ID/Investigator# 45583
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83003
- Site Reference ID/Investigator# 39855
-
Kharkiv, Ukraina, 61177
- Site Reference ID/Investigator# 26914
-
Kiev, Ukraina, 04114
- Site Reference ID/Investigator# 26912
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Site Reference ID/Investigator# 40484
-
Poltava, Ukraina, 36006
- Site Reference ID/Investigator# 27002
-
Poltava, Ukraina, 36024
- Site Reference ID/Investigator# 39856
-
Simferopil, Ukraina, 95006
- Site Reference ID/Investigator# 40482
-
Ternopil, Ukraina, 46020
- Site Reference ID/Investigator# 40483
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- Site Reference ID/Investigator# 35660
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620030
- Site Reference ID/Investigator# 40834
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420097
- Site Reference ID/Investigator# 36304
-
Kirov, Venäjän federaatio, 610014
- Site Reference ID/Investigator# 36306
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119048
- Site Reference ID/Investigator# 37944
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410060
- Site Reference ID/Investigator# 26909
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190005
- Site Reference ID/Investigator# 26904
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190103
- Site Reference ID/Investigator# 26902
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198510
- Site Reference ID/Investigator# 36305
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150030
- Site Reference ID/Investigator# 38383
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- Site Reference ID/Investigator# 36327
-
Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta, BB2 3HH
- Site Reference ID/Investigator# 35657
-
Crowborough, Yhdistynyt kuningaskunta, TN6 1HB
- Site Reference ID/Investigator# 36330
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 0XA
- Site Reference ID/Investigator# 36326
-
Ivybridge, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL21 9AB
- Site Reference ID/Investigator# 44123
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, TW8 8DS
- Site Reference ID/Investigator# 35658
-
Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta, NN5 6UD
- Site Reference ID/Investigator# 35902
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Site Reference ID/Investigator# 36328
-
Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta, PE2 7JU
- Site Reference ID/Investigator# 36329
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan ja hoitajan on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä sekä tietoinen suostumus. Jos tutkittava ei ole täysin pätevä, lailliselta edustajalta on saatava täysi tietoinen suostumus ja tutkimushenkilön suostumus.
- Kohde on mies tai nainen, joka on 55–90-vuotias päivä 1 mukaan lukien.
- Kohde täyttää NINCDS/ADRDA-kriteerit todennäköiselle AD:lle.
- Tutkittavan MMSE (Mini-Mental Status Examination) -pistemäärä on 10–24 seulontakäynnillä 1.
- Koehenkilön Cornellin asteikko dementiassa (CSDD) on ≤ 10 seulontakäynnillä 1.
- Lukuun ottamatta lievän tai keskivaikean AD:n diagnoosia ja vakaiden lääketieteellisten tilojen esiintymistä, potilaan terveys on yleensä hyvä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, kliinisten laboratoriotestien ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
- Jos koehenkilö on nainen, hänen on oltava postmenopausaalisessa vähintään 2 vuotta tai kirurgisesti steriili.
- Jos kyseessä on mies, kyseessä on kirurgisesti steriili (vasektomia), seksuaalisesti inaktiivinen tai hän käyttää ehkäisymenetelmää.
- Tutkittavalla on tunnistettu luotettava hoitaja (esim. perheenjäsen, sosiaalityöntekijä, sairaanhoitaja), joka tukee ja varmistaa tutkimuslääkityksen ja -toimenpiteiden noudattamisen.
- Tutkittava ja hoitaja puhuvat sujuvasti luokitusasteikkojen tai kognitiivisten testien antamiseen käytettyä kieltä ja heillä on riittävät näkö-, kuulo- ja grafomotoriset taidot toimenpiteiden suorittamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi donepetsiilille, joka johti hoidon lopettamiseen tai tiedossa on raportoitu donepetsiilihoidon epäonnistumisesta.
- Koehenkilö käyttää parhaillaan tai on ottanut lääkitystä AD:n tai dementian hoitoon 60 päivän sisällä seulontakäynnistä 1 tai osallistuu kognitiiviseen terapiaan AD:n tai dementian hoitoon.
- Tutkittavalla on ollut huume- tai alkoholihäiriö (väärinkäyttö/riippuvuus) joko DSM-IV-TR- tai ICD-10-kriteerien perusteella, nikotiinia lukuun ottamatta, kahden vuoden aikana ennen seulontakäyntiä 1.
- Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittavalla on kliinisesti merkittävä hallitsematon lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka vaikuttaisi tutkittavan turvallisuuteen.
- Potilaalla on tällä hetkellä kilpirauhassairaus tai kilpirauhassairaus, eikä häntä tällä hetkellä hoideta vakaalla annoksella kilpirauhasen korvauslääkitystä.
- Mistä tahansa syystä tutkija katsoo, että tutkimushenkilö ei sovellu ABT-384:n tai donepetsiilin saamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
Koehenkilöt ottavat tutkimuslääkettä kerran päivässä 12 viikon ajan
|
|
Active Comparator: donepetsiili
|
Koehenkilöt ottavat tutkimuslääkettä kerran päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ABT-384 Annos 1
|
Koehenkilöt ottavat tutkimuslääkettä kerran päivässä 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: ABT-384 Annos 2
|
Koehenkilöt ottavat tutkimuslääkettä kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta lopulliseen havaintoon Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitioosion (ADAS-cog) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Minimental Status Examination (MMSE) -pisteet lähtötilanteessa, viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Kliinikon haastatteluun perustuva muutosvaikutelma-plus (CIBIC-plus) -pisteet lähtötilanteessa, viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI) -pisteet lähtötilanteessa, viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Alzheimerin taudin yhteistyötutkimus – päivittäisen elämän aktiivisuus (ADCS-ADL) -pisteet lähtötilanteessa, viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Nootrooppiset aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Donepetsiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- M12-033
- 2009 017801-12 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .