オフィスベースの手順としての TVT-SECUR (TVTSOffice)
2017年5月25日 更新者：Salil Khandwala MD、Michigan Institution of Women's Health PC
オフィスベースの手順としての TVT-SECUR - パイロット研究
これは、オフィス環境で TVT-Secur を実行する実現可能性と成功を評価するためのパイロット研究です。 エンドポイントは、手術の成功、合併症、患者と医師の受け入れです。 成功は検証済みのアンケートによって評価されます。
これは、局所麻酔下でオフィスで TVT-Secur 手術を受ける 50 人の患者を対象とした前向き単群研究です。 それらは3年間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、包含/除外基準を満たし、インフォームドコンセントに署名した50人の患者が含まれます。
被験者は、尿失禁手術の経験がなく、尿道の過剰運動に起因する腹圧性尿失禁と診断されています。
対象は、もはや子供を産むつもりがなく、他の付随手術を必要としない女性である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
- Advanced Urogynecology of Michigan PC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- UV接合部の過剰可動性を伴う腹圧性尿失禁
- ASA I または II
- 21～89歳
除外基準:
- 過去の失禁手術歴
- 出産が完了していない
- ASA III 以降
- 同時手術が必要
- オフィスベースのアプローチではコンプライアンスが不十分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ギネケア TVT-SECUR システム
研究に登録されたすべての患者は腹圧性尿失禁を治療するために TVT-SECUR システムを受けます
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研究に参加したすべての患者は、腹圧性尿失禁を治療するためにGynecare TVT-SECURの投与を受けることになります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検証されたアンケートに関する患者報告に基づく治療の成功
時間枠：24ヶ月
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泌尿生殖器苦痛インベントリ-6 (UDI-6) アンケートの質問 #3 に対する否定的な回答。
質問 #3 は、「現在、身体活動、咳、くしゃみに関連して尿漏れを経験していますか?」と述べています。
被験者が「いいえ」と答えた場合、これは成功とみなされます。
被験者が「はい」と答えた場合、これは治療の失敗とみなされます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の満足度
時間枠：12ヶ月
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満足度に関する質問に対する肯定的な回答
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Salil S Khandwala, MD、Michigan Institute of Women's Health PC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月25日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。