Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TVT-SECUR som en kontorbaseret procedure (TVTSOffice)

25. maj 2017 opdateret af: Salil Khandwala MD, Michigan Institution of Women's Health PC

TVT-SECUR som en kontorbaseret procedure - en pilotundersøgelse

Dette er en pilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden og succesen af ​​at udføre TVT-Secur på kontoret. Endepunkter ville være succes, komplikationer og patientens og lægens accept af proceduren. Succes vil blive vurderet ved hjælp af validerede spørgeskemaer.

Dette er et prospektivt enkeltarmsstudie af 50 patienter, som vil få foretaget TVT-Secur-proceduren på kontoret under lokalbedøvelse. De vil blive fulgt i en periode på 3 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte 50 patienter, som ville opfylde inklusions-/eksklusionskriterierne, og som underskriver det informerede samtykke. Forsøgspersoner er diagnosticeret med stressurininkontinens som følge af urethral hypermobilitet uden forudgående urininkontinensoperation. Forsøgspersonerne er kvinder, som ikke længere har til hensigt at føde børn, og som ikke har behov for anden samtidig operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Advanced Urogynecology of Michigan PC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anstrengelsesurininkontinens med hypermobilitet af UV-forbindelsen
  • ASA I eller II
  • Alder 21-89

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere antiinkontinensoperation
  • Ikke afsluttet barsel
  • ASA III eller højere
  • Har brug for samtidig operation
  • Dårlig overholdelse af kontorbaseret tilgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gynecare TVT-SECUR system
Alle patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil modtage TVT-SECUR-systemet til behandling af stress-urininkontinens
Enhed: Gynecare TVT-SECUR system
Alle patienter i undersøgelsen vil modtage Gynecare TVT-SECUR til behandling af stressurininkontinens
Andre navne:
  • TVT-S
  • Midt-urethral slynge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssucces baseret på patientrapport på valideret spørgeskema
Tidsramme: 24 måneder
Negativt svar på spørgsmål #3 om Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) spørgeskemaet. Spørgsmål #3 siger: "Oplever du i øjeblikket urinlækage relateret til fysisk aktivitet, hoste eller nysen." Hvis et emne svarer "Nej", betragtes dette som succes. Hvis en forsøgsperson svarer "Ja", betragtes dette som svigt af behandlingen.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
Positivt svar på et tilfredshedsspørgsmål
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michigan Institution of Women's Health PC

Samarbejdspartnere

Ethicon, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salil S Khandwala, MD, Michigan Institute of Women's Health PC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2010

Først opslået (Skøn)

4. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIWH08-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Gynecare TVT-SECUR system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner