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TVT-SECUR como procedimento baseado em escritório (TVTSOffice)

25 de maio de 2017 atualizado por: Salil Khandwala MD, Michigan Institution of Women's Health PC

TVT-SECUR como um procedimento baseado em escritório - um estudo piloto

Este é um estudo piloto para avaliar a viabilidade e o sucesso da realização do TVT-Secur no ambiente de escritório. Os pontos finais seriam sucesso, complicações e aceitação do procedimento pelo paciente e pelo médico. O sucesso seria avaliado por questionários validados.

Este é um estudo prospectivo de braço único de 50 pacientes que terão o procedimento TVT-Secur feito no consultório sob anestesia local. Eles serão acompanhados por um período de 3 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo incluirá 50 pacientes que atenderiam aos critérios de inclusão/exclusão e que assinarão o termo de consentimento livre e esclarecido. Os indivíduos são diagnosticados com incontinência urinária de esforço resultante de hipermobilidade uretral sem cirurgia de incontinência urinária anterior. Os sujeitos são mulheres que não pretendem mais ter filhos e que não necessitam de nenhuma outra cirurgia concomitante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Advanced Urogynecology of Michigan PC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Incontinência urinária de esforço com hipermobilidade da junção UV
  • ASA I ou II
  • Idade 21-89

Critério de exclusão:

  • Cirurgia anti-incontinência prévia
  • Gravidez não concluída
  • ASA III ou superior
  • Precisa de cirurgia concomitante
  • Baixa conformidade para abordagem baseada em escritório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema Gynecare TVT-SECUR
Todos os pacientes incluídos no estudo receberão o sistema TVT-SECUR para tratar a incontinência urinária de esforço
Dispositivo: Sistema Gynecare TVT-SECUR
Todos os pacientes do estudo receberão o Gynecare TVT-SECUR para tratar a incontinência urinária de esforço
Outros nomes:
  • TVT-S
  • Sling de uretra média

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do tratamento com base no relatório do paciente no questionário validado
Prazo: 24 meses
Resposta negativa à pergunta nº 3 do questionário Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6). A pergunta nº 3 afirma: "Você atualmente apresenta perda de urina relacionada à atividade física, tosse ou espirro?" Se um sujeito responder "Não", isso é considerado sucesso. Se um sujeito responder "Sim", isso é considerado falha no tratamento.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: 12 meses
Resposta positiva a uma pergunta de satisfação
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Michigan Institution of Women's Health PC

Colaboradores

Ethicon, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Salil S Khandwala, MD, Michigan Institute of Women's Health PC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MIWH08-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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