TVT-SECUR как офисная процедура (TVTSOffice)
25 мая 2017 г. обновлено: Salil Khandwala MD, Michigan Institution of Women's Health PC
TVT-SECUR как офисная процедура — пилотное исследование
Это пилотное исследование для оценки осуществимости и успешности применения TVT-Secur в условиях офиса. Конечными точками будут успех, осложнения и согласие пациента и врача на процедуру. Успех будет оцениваться с помощью утвержденных вопросников.
Это проспективное одногрупповое исследование с участием 50 пациентов, которым будет проведена процедура TVT-Secur в кабинете под местной анестезией. Они будут соблюдаться в течение 3 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены 50 пациентов, которые будут соответствовать критериям включения/исключения и подпишут информированное согласие.
У субъектов диагностируют стрессовое недержание мочи, возникающее в результате гипермобильности уретры без предшествующей хирургической операции по поводу недержания мочи.
Субъектами являются женщины, которые больше не собираются рожать детей и которым не требуется какая-либо другая сопутствующая операция.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
- Advanced Urogynecology of Michigan PC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Стрессовое недержание мочи с гипермобильностью УФ-соединения
- АСА I или II
- Возраст 21-89 лет
Критерий исключения:
- Предшествующая операция по устранению недержания мочи
- Не завершенное деторождение
- ASA III или выше
- Нужна сопутствующая операция
- Плохое соответствие офисному подходу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система Gynecare TVT-SECUR
Все пациенты, включенные в исследование, получат систему TVT-SECUR для лечения стрессового недержания мочи.
|
Все пациенты в исследовании получат Gynecare TVT-SECUR для лечения недержания мочи при напряжении.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех лечения на основании отчета пациента по утвержденному опроснику
Временное ограничение: 24 месяца
|
Отрицательный ответ на вопрос № 3 опросника Урогенитального дистресса-6 (UDI-6).
Вопрос № 3 гласит: «Испытываете ли вы в настоящее время подтекание мочи, связанное с физической активностью, кашлем или чиханием?»
Если субъект отвечает «Нет», это считается успехом.
Если субъект отвечает «Да», это считается неудачным лечением.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Положительный ответ на вопрос об удовлетворенности
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Salil S Khandwala, MD, Michigan Institute of Women's Health PC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MIWH08-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .