TVT-SECUR en cabinet (TVTSOffice)
25 mai 2017 mis à jour par: Salil Khandwala MD, Michigan Institution of Women's Health PC
TVT-SECUR en tant que procédure en cabinet - Une étude pilote
Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer la faisabilité et le succès de la réalisation du TVT-Secur en milieu de travail. Les critères d'évaluation seraient le succès, les complications et l'acceptation de la procédure par le patient et le médecin. Le succès serait évalué par des questionnaires validés.
Il s'agit d'une étude prospective à un seul bras de 50 patients qui subiront la procédure TVT-Secur au cabinet sous anesthésie locale. Ils seront suivis pendant une période de 3 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude inclura 50 patients qui répondraient aux critères d'inclusion/exclusion et qui signeront le consentement éclairé.
Les sujets reçoivent un diagnostic d'incontinence urinaire d'effort résultant d'une hypermobilité urétrale sans chirurgie préalable de l'incontinence urinaire.
Les sujets sont des femmes qui n'ont plus l'intention d'avoir des enfants et qui ne nécessitent aucune autre intervention chirurgicale concomitante.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Michigan
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
- Advanced Urogynecology of Michigan PC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Incontinence urinaire d'effort avec hypermobilité de la jonction UV
- ASA I ou II
- 21-89 ans
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie anti-incontinence
- Maternité non terminée
- ASA III ou supérieur
- Besoin d'une chirurgie concomitante
- Mauvaise conformité pour l'approche basée sur le bureau
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Système Gynecare TVT-SECUR
Tous les patients inclus dans l'étude recevront le système TVT-SECUR pour traiter l'incontinence urinaire d'effort
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Tous les patients de l'étude recevront le Gynecare TVT-SECUR pour traiter l'incontinence urinaire d'effort
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès du traitement basé sur le rapport du patient sur un questionnaire validé
Délai: 24mois
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Réponse négative à la question 3 du questionnaire Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6).
La question n° 3 indique : " Expérimentez-vous actuellement des fuites d'urine liées à l'activité physique, à la toux ou aux éternuements ?"
Si un sujet répond "Non", cela est considéré comme un succès.
Si un sujet répond "Oui", cela est considéré comme un échec du traitement.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients
Délai: 12 mois
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Réponse positive à une question de satisfaction
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Salil S Khandwala, MD, Michigan Institute of Women's Health PC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2010
Première publication (Estimation)
4 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MIWH08-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .