Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TVT-SECUR als een op kantoor gebaseerde procedure (TVTSOffice)

25 mei 2017 bijgewerkt door: Salil Khandwala MD, Michigan Institution of Women's Health PC

TVT-SECUR als een op kantoor gebaseerde procedure - een pilotstudie

Dit is een pilootstudie om de haalbaarheid en het succes van het uitvoeren van de TVT-Secur in de kantooromgeving te beoordelen. Eindpunten zijn succes, complicaties en acceptatie van de procedure door patiënt en arts. Het succes zou worden beoordeeld aan de hand van gevalideerde vragenlijsten.

Dit is een prospectieve eenarmige studie van 50 patiënten bij wie de TVT-Secur-procedure onder plaatselijke verdoving op kantoor zal worden uitgevoerd. Ze worden gevolgd voor een periode van 3 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal 50 patiënten omvatten die zouden voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria en die de geïnformeerde toestemming ondertekenen. Proefpersonen worden gediagnosticeerd met stress-urine-incontinentie als gevolg van urethrale hypermobiliteit zonder eerdere urine-incontinentiechirurgie. Onderwerpen zijn vrouwen die niet langer van plan zijn kinderen te krijgen en die geen andere bijkomende operatie nodig hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Advanced Urogynecology of Michigan PC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stress-urine-incontinentie met hypermobiliteit van de UV-junctie
  • ASA I of II
  • Leeftijd 21-89

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere anti-incontinentieoperatie
  • Niet voltooide zwangerschap
  • ASA III of hoger
  • Gelijktijdige operatie nodig
  • Slechte naleving voor op kantoor gebaseerde aanpak

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gynecare TVT-SECUR-systeem
Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen het TVT-SECUR-systeem ontvangen om stress-urine-incontinentie te behandelen
Apparaat: Gynecare TVT-SECUR-systeem
Alle patiënten in de studie zullen de Gynecare TVT-SECUR krijgen om stress-urine-incontinentie te behandelen
Andere namen:
  • TVT-S
  • Mid-urethrale sling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingssucces op basis van patiëntenrapport op gevalideerde vragenlijst
Tijdsspanne: 24 maanden
Negatief antwoord op vraag #3 op de vragenlijst Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6). Vraag #3 luidt: "Heeft u momenteel last van urineverlies in verband met lichamelijke activiteit, hoesten of niezen." Als een proefpersoon "Nee" antwoordt, wordt dit als succes beschouwd. Als een proefpersoon "Ja" antwoordt, wordt dit beschouwd als falen van de behandeling.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
Positieve reactie op een tevredenheidsvraag
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michigan Institution of Women's Health PC

Medewerkers

Ethicon, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Salil S Khandwala, MD, Michigan Institute of Women's Health PC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIWH08-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gynecare TVT-SECUR-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren