TVT-SECUR 作为基于办公室的程序 (TVTSOffice)
2017年5月25日 更新者：Salil Khandwala MD、Michigan Institution of Women's Health PC
TVT-SECUR 作为基于办公室的程序 - 试点研究
这是一项试点研究，旨在评估在办公室环境中执行 TVT-Secur 的可行性和成功性。 终点将是成功、并发症以及患者和医生对手术的接受程度。 成功与否将通过经过验证的问卷进行评估。
这是一项针对 50 名患者的前瞻性单臂研究，他们将在局麻下在办公室完成 TVT-Secur 手术。 他们将被跟踪 3 年。
研究概览
详细说明
该研究将包括 50 名符合纳入/排除标准并签署知情同意书的患者。
受试者被诊断患有由尿道过度活动引起的压力性尿失禁，之前没有进行过尿失禁手术。
受试者是不再打算生育孩子并且不需要任何其他伴随手术的女性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Dearborn、Michigan、美国、48124
- Advanced Urogynecology of Michigan PC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 压力性尿失禁伴有 UV 连接过度活动
- ASA I 或 II
- 21-89岁
排除标准：
- 先前的抗尿失禁手术
- 未完成生育
- ASA III 或更高
- 需要伴随手术
- 基于办公室的方法合规性差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：妇科 TVT-SECUR 系统
所有参加研究的患者都将接受 TVT-SECUR 系统来治疗压力性尿失禁
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研究中的所有患者都将接受 Gynecare TVT-SECUR 治疗压力性尿失禁
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗成功基于患者对验证问卷的报告
大体时间：24个月
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对 Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) 问卷的问题 #3 的否定回答。
问题 #3 指出，“您目前是否经历过与身体活动、咳嗽或打喷嚏相关的尿液泄漏。”
如果受试者回答“否”，则视为成功。
如果受试者回答“是”，则视为治疗失败。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度
大体时间：12个月
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对满意度问题的积极回应
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Salil S Khandwala, MD、Michigan Institute of Women's Health PC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月3日
首次发布 (估计)
2010年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月25日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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