사무실 기반 절차로서의 TVT-SECUR (TVTSOffice)
2017년 5월 25일 업데이트: Salil Khandwala MD, Michigan Institution of Women's Health PC
사무실 기반 절차로서의 TVT-SECUR - 파일럿 연구
이것은 사무실 환경에서 TVT-Secur의 실행 가능성과 성공 여부를 평가하기 위한 파일럿 연구입니다. 종점은 성공, 합병증, 절차에 대한 환자 및 의사의 수용입니다. 성공 여부는 검증된 설문지로 평가됩니다.
이것은 국부 마취하에 사무실에서 TVT-Secur 절차를 수행할 50명의 환자에 대한 전향적 단일 팔 연구입니다. 그들은 3년 동안 추적될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 포함/제외 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 50명의 환자가 포함될 것입니다.
피험자는 사전 요실금 수술 없이 요도 과운동성으로 인한 복압성 요실금으로 진단됩니다.
피험자는 더 이상 아이를 낳을 생각이 없고 다른 동시 수술이 필요하지 않은 여성입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- Advanced Urogynecology of Michigan PC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- UV접합부의 과운동성을 동반한 복압성 요실금
- ASA I 또는 II
- 21-89세
제외 기준:
- 사전 요실금 방지 수술
- 출산이 완료되지 않음
- ASA III 이상
- 동시 수술이 필요하다
- 사무실 기반 접근 방식에 대한 규정 준수 불량
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 산부인과 TVT-SECUR 시스템
연구에 등록한 모든 환자는 복압성 요실금을 치료하기 위해 TVT-SECUR 시스템을 받게 됩니다.
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연구의 모든 환자는 복압성 요실금을 치료하기 위해 Gynecare TVT-SECUR을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검증된 설문지에 대한 환자 보고서를 기반으로 한 치료 성공
기간: 24개월
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Urogenital Distress Inventory-6(UDI-6) 설문지의 질문 #3에 대한 부정적인 응답.
질문 3번은 "현재 신체 활동, 기침 또는 재채기와 관련된 소변 누출을 경험하고 있습니까?"입니다.
피험자가 "아니오"라고 대답하면 성공으로 간주됩니다.
피험자가 "예"라고 대답하면 치료 실패로 간주됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 만족도
기간: 12 개월
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만족도 질문에 대한 긍정적인 답변
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Salil S Khandwala, MD, Michigan Institute of Women's Health PC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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