TVT-SECUR jako procedura biurowa (TVTSOffice)
25 maja 2017 zaktualizowane przez: Salil Khandwala MD, Michigan Institution of Women's Health PC
TVT-SECUR jako procedura w gabinecie — badanie pilotażowe
Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności i powodzenia wdrożenia TVT-Secur w środowisku biurowym. Punktami końcowymi byłyby powodzenie, powikłania oraz akceptacja zabiegu przez pacjenta i lekarza. Sukces byłby oceniany za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy.
Jest to prospektywne jednoramienne badanie 50 pacjentów, u których zabieg TVT-Secur zostanie wykonany w gabinecie w znieczuleniu miejscowym. Będą one obserwowane przez okres 3 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu weźmie udział 50 pacjentów, którzy spełnią kryteria włączenia/wyłączenia i podpiszą świadomą zgodę.
U pacjentów zdiagnozowano wysiłkowe nietrzymanie moczu wynikające z nadmiernej ruchomości cewki moczowej bez wcześniejszej operacji nietrzymania moczu.
Pacjentami są kobiety, które nie zamierzają już rodzić dzieci i które nie wymagają żadnej innej towarzyszącej operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
- Advanced Urogynecology of Michigan PC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wysiłkowe nietrzymanie moczu z nadmierną ruchomością złącza UV
- ASA I lub II
- Wiek 21-89 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja zapobiegająca nietrzymaniu moczu
- Nie ukończone macierzyństwo
- ASA III lub wyższy
- Potrzebujesz jednoczesnej operacji
- Słaba zgodność z podejściem opartym na biurze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System Gynecare TVT-SECUR
Wszyscy pacjenci włączeni do badania otrzymają system TVT-SECUR do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu
|
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają Gynecare TVT-SECUR w celu leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powodzenie leczenia na podstawie raportu pacjenta na podstawie zatwierdzonego kwestionariusza
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Negatywna odpowiedź na pytanie nr 3 kwestionariusza Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6).
Pytanie nr 3 brzmi: „Czy obecnie doświadczasz wycieku moczu związanego z aktywnością fizyczną, kaszlem lub kichaniem”.
Jeśli podmiot odpowie „Nie”, uważa się to za sukces.
Jeśli pacjent odpowie „tak”, uważa się to za niepowodzenie leczenia.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pozytywna odpowiedź na pytanie dotyczące satysfakcji
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Salil S Khandwala, MD, Michigan Institute of Women's Health PC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIWH08-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .