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TVT-SECUR als bürogestütztes Verfahren (TVTSOffice)

25. Mai 2017 aktualisiert von: Salil Khandwala MD, Michigan Institution of Women's Health PC

TVT-SECUR als bürogestütztes Verfahren – Eine Pilotstudie

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit und des Erfolgs der Durchführung von TVT-Secur im Büroumfeld. Endpunkte wären Erfolg, Komplikationen sowie die Akzeptanz des Verfahrens durch Patient und Arzt. Der Erfolg würde anhand validierter Fragebögen beurteilt.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive einarmige Studie mit 50 Patienten, bei denen das TVT-Secur-Verfahren in der Praxis unter örtlicher Betäubung durchgeführt wird. Sie werden über einen Zeitraum von 3 Jahren beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden 50 Patienten teilnehmen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und die Einverständniserklärung unterzeichnen. Bei den Probanden wird eine Belastungsharninkontinenz diagnostiziert, die aus einer Hypermobilität der Harnröhre ohne vorherige Harninkontinenzoperation resultiert. Probanden sind Frauen, die keine Kinder mehr gebären wollen und keine weiteren begleitenden chirurgischen Eingriffe benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Advanced Urogynecology of Michigan PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Belastungsinkontinenz mit Hypermobilität des UV-Übergangs
  • ASA I oder II
  • Alter 21–89

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anti-Inkontinenz-Operation
  • Die Geburt ist nicht abgeschlossen
  • ASA III oder höher
  • Eine begleitende Operation ist erforderlich
  • Schlechte Compliance bei bürobasiertem Ansatz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gynecare TVT-SECUR-System
Alle an der Studie teilnehmenden Patienten erhalten das TVT-SECUR-System zur Behandlung von Stressharninkontinenz
Gerät: Gynecare TVT-SECUR-System
Alle Patienten in der Studie erhalten das Gynecare TVT-SECUR zur Behandlung von Stressharninkontinenz
Andere Namen:
  • TVT-S
  • Mittelharnröhrenschlinge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg basierend auf dem Patientenbericht im validierten Fragebogen
Zeitfenster: 24 Monate
Negative Antwort auf Frage Nr. 3 im Fragebogen zum Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6). In Frage Nr. 3 heißt es: „Haben Sie derzeit Urinverlust im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität, Husten oder Niesen?“ Antwortet ein Proband mit „Nein“, gilt dies als Erfolg. Antwortet ein Proband mit „Ja“, gilt dies als Misserfolg der Behandlung.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
Positive Antwort auf eine Zufriedenheitsfrage
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michigan Institution of Women's Health PC

Mitarbeiter

Ethicon, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Salil S Khandwala, MD, Michigan Institute of Women's Health PC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIWH08-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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