TVT-SECUR como Procedimiento en Oficina (TVTSOffice)
25 de mayo de 2017 actualizado por: Salil Khandwala MD, Michigan Institution of Women's Health PC
TVT-SECUR como Procedimiento en Oficina - Estudio Piloto
Este es un estudio piloto para evaluar la viabilidad y el éxito de la realización del TVT-Secur en el entorno de la oficina. Los criterios de valoración serían el éxito, las complicaciones y la aceptación del procedimiento por parte del paciente y del médico. El éxito se evaluaría mediante cuestionarios validados.
Este es un estudio prospectivo de un solo brazo de 50 pacientes a los que se les realizará el procedimiento TVT-Secur en el consultorio bajo anestesia local. Serán seguidos por un período de 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio 50 pacientes que cumplan los criterios de inclusión/exclusión y que firmen el consentimiento informado.
Los sujetos son diagnosticados con incontinencia urinaria de esfuerzo como resultado de hiperlaxitud uretral sin cirugía previa de incontinencia urinaria.
Los sujetos son mujeres que ya no tienen la intención de tener hijos y que no requieren ninguna otra cirugía concomitante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Advanced Urogynecology of Michigan PC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incontinencia urinaria de esfuerzo con hipermovilidad de la unión ultravioleta
- ASA I o II
- Edad 21-89
Criterio de exclusión:
- Cirugía anti-incontinencia previa
- Maternidad no completa
- ASA III o superior
- Necesita cirugía concomitante
- Cumplimiento deficiente para el enfoque basado en la oficina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema Gynecare TVT-SECUR
Todos los pacientes incluidos en el estudio recibirán el sistema TVT-SECUR para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo
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Todos los pacientes del estudio recibirán el Gynecare TVT-SECUR para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito del tratamiento basado en el informe del paciente en el cuestionario validado
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Respuesta negativa a la pregunta n.º 3 del cuestionario Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6).
La pregunta n.º 3 dice: "¿Actualmente experimenta pérdidas de orina relacionadas con la actividad física, la tos o los estornudos?".
Si un sujeto responde "No", se considera éxito.
Si un sujeto responde "Sí", se considera un fracaso del tratamiento.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Respuesta positiva a una pregunta de satisfacción.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Salil S Khandwala, MD, Michigan Institute of Women's Health PC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIWH08-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .