Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TVT-SECUR som en kontorbasert prosedyre (TVTSOffice)

25. mai 2017 oppdatert av: Salil Khandwala MD, Michigan Institution of Women's Health PC

TVT-SECUR som en kontorbasert prosedyre - en pilotstudie

Dette er en pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten og suksessen ved å utføre TVT-Secur i kontormiljøet. Endepunkter vil være suksess, komplikasjoner og pasientens og legens aksept av prosedyren. Suksess vil bli vurdert av validerte spørreskjemaer.

Dette er en prospektiv enarmsstudie av 50 pasienter som vil få TVT-Secur-prosedyren utført på kontoret under lokalbedøvelse. De vil bli fulgt i en periode på 3 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere 50 pasienter som ville oppfylle inkluderings-/eksklusjonskriteriene og som signerer det informerte samtykket. Pasienter er diagnostisert med anstrengelsesurinkontinens som følge av urethral hypermobilitet uten tidligere urininkontinenskirurgi. Forsøkspersonene er kvinner som ikke lenger har til hensikt å føde barn og som ikke trenger annen samtidig operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Advanced Urogynecology of Michigan PC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anstrengelsesurininkontinens med hypermobilitet av UV-krysset
  • ASA I eller II
  • Alder 21-89

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere antiinkontinenskirurgi
  • Ikke fullført barsel
  • ASA III eller høyere
  • Trenger samtidig operasjon
  • Dårlig etterlevelse for kontorbasert tilnærming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gynecare TVT-SECUR-system
Alle pasienter som er registrert i studien vil motta TVT-SECUR-systemet for å behandle stressurininkontinens
Enhet: Gynecare TVT-SECUR-system
Alle pasienter i studien vil motta Gynecare TVT-SECUR for å behandle stressurininkontinens
Andre navn:
  • TVT-S
  • Midt-urethral slynge

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssuksess basert på pasientrapport på validert spørreskjema
Tidsramme: 24 måneder
Negativt svar på spørsmål #3 på spørreskjemaet Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6). Spørsmål #3 sier, "opplever du urinlekkasje relatert til fysisk aktivitet, hosting eller nysing." Hvis et emne svarer "Nei", regnes dette som suksess. Hvis en forsøksperson svarer "Ja", anses dette som svikt i behandlingen.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
Positivt svar på et tilfredshetsspørsmål
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michigan Institution of Women's Health PC

Samarbeidspartnere

Ethicon, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Salil S Khandwala, MD, Michigan Institute of Women's Health PC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIWH08-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere