Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

TVT-SECUR come procedura d'ufficio (TVTSOffice)

25 maggio 2017 aggiornato da: Salil Khandwala MD, Michigan Institution of Women's Health PC

TVT-SECUR come procedura d'ufficio - Uno studio pilota

Si tratta di uno studio pilota per valutare la fattibilità e il successo dell'esecuzione del TVT-Secur in ufficio. Gli endpoint sarebbero il successo, le complicanze e l'accettazione della procedura da parte del paziente e del medico. Il successo verrebbe valutato mediante questionari convalidati.

Si tratta di uno studio prospettico a braccio singolo su 50 pazienti che verranno sottoposti alla procedura TVT-Secur in ambulatorio in anestesia locale. Saranno seguiti per un periodo di 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà 50 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e che firmano il consenso informato. Ai soggetti viene diagnosticata l'incontinenza urinaria da sforzo derivante dall'ipermobilità uretrale senza precedente intervento chirurgico per l'incontinenza urinaria. I soggetti sono donne che non intendono più avere figli e che non necessitano di altri interventi chirurgici concomitanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Advanced Urogynecology of Michigan PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incontinenza urinaria da sforzo con ipermobilità della giunzione UV
  • AS I o II
  • Età 21-89

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico anti-incontinenza
  • Fertilità non completata
  • ASA III o superiore
  • Hai bisogno di un intervento chirurgico concomitante
  • Scarsa conformità per l'approccio basato sull'ufficio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema Gynecare TVT-SECUR
Tutti i pazienti arruolati nello studio riceveranno il sistema TVT-SECUR per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo
Dispositivo: Sistema Gynecare TVT-SECUR
Tutti i pazienti nello studio riceveranno il Gynecare TVT-SECUR per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo
Altri nomi:
  • TVT-S
  • Sling medio-uretrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento basato sul rapporto del paziente su un questionario convalidato
Lasso di tempo: 24 mesi
Risposta negativa alla domanda n. 3 del questionario Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6). La domanda n. 3 afferma: "Al momento hai perdite di urina legate all'attività fisica, alla tosse o agli starnuti". Se un soggetto risponde "No", questo è considerato un successo. Se un soggetto risponde "Sì", questo è considerato un fallimento del trattamento.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Risposta positiva a una domanda di soddisfazione
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michigan Institution of Women's Health PC

Collaboratori

Ethicon, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Salil S Khandwala, MD, Michigan Institute of Women's Health PC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIWH08-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema Gynecare TVT-SECUR

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi