Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TVT-SECUR som en kontorsbaserad procedur (TVTSOffice)

25 maj 2017 uppdaterad av: Salil Khandwala MD, Michigan Institution of Women's Health PC

TVT-SECUR som en kontorsbaserad procedur - en pilotstudie

Detta är en pilotstudie för att bedöma genomförbarheten och framgången med att utföra TVT-Secur på kontorsmiljö. Slutpunkter skulle vara framgång, komplikationer och patientens och läkarens acceptans av proceduren. Framgången skulle bedömas med validerade frågeformulär.

Detta är en prospektiv enarmsstudie av 50 patienter som kommer att få TVT-Secur-proceduren utförd på kontoret under lokalbedövning. De kommer att följas under en period på 3 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att omfatta 50 patienter som skulle uppfylla kriterierna för inkludering/uteslutning och som undertecknar det informerade samtycket. Patienter diagnostiseras med ansträngningsinkontinens som ett resultat av urethral hypermobilitet utan föregående urininkontinensoperation. Försökspersoner är kvinnor som inte längre har för avsikt att föda barn och som inte behöver någon annan samtidig operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Advanced Urogynecology of Michigan PC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ansträngningsurininkontinens med hypermobilitet av UV-övergången
  • ASA I eller II
  • Ålder 21-89

Exklusions kriterier:

  • Tidigare antiinkontinensoperation
  • Ej avslutad barnafödande
  • ASA III eller högre
  • Behöver samtidigt operation
  • Dålig efterlevnad för kontorsbaserad metod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gynecare TVT-SECUR-system
Alla patienter som är inskrivna i studien kommer att få TVT-SECUR-systemet för att behandla ansträngningsinkontinens
Enhet: Gynecare TVT-SECUR-system
Alla patienter i studien kommer att få Gynecare TVT-SECUR för att behandla ansträngningsinkontinens
Andra namn:
  • TVT-S
  • Mid-urethral sele

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsframgång baserat på patientrapport på validerat frågeformulär
Tidsram: 24 månader
Negativt svar på fråga #3 på frågeformuläret Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6). Fråga #3 säger, "upplever du för närvarande urinläckage relaterat till fysisk aktivitet, hosta eller nysningar." Om ett ämne svarar "Nej" anses detta vara framgång. Om en försöksperson svarar "Ja", anses detta som misslyckad behandling.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: 12 månader
Positivt svar på en tillfredsställelsefråga
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Michigan Institution of Women's Health PC

Samarbetspartners

Ethicon, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Salil S Khandwala, MD, Michigan Institute of Women's Health PC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MIWH08-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera