TVT-SECUR toimistopohjaisena menettelynä (TVTSOffice)
torstai 25. toukokuuta 2017 päivittänyt: Salil Khandwala MD, Michigan Institution of Women's Health PC
TVT-SECUR toimistopohjaisena menettelynä - pilottitutkimus
Tämä on pilottitutkimus, jolla arvioidaan TVT-Securin toteutettavuutta ja onnistumista toimistoympäristössä. Päätepisteitä olisivat onnistuminen, komplikaatiot sekä potilaan ja lääkärin hyväksyntä toimenpiteeseen. Menestystä arvioitaisiin validoiduilla kyselylomakkeilla.
Tämä on prospektiivinen yhden käden tutkimus, johon osallistui 50 potilasta, joille TVT-Secur-menettely tehdään toimistossa paikallispuudutuksessa. Niitä seurataan 3 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu 50 potilasta, jotka täyttäisivät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Koehenkilöillä on diagnosoitu stressiinkontinenssi, joka johtuu virtsaputken liikaliikkuvuudesta ilman aikaisempaa virtsankarkailuleikkausta.
Koehenkilöt ovat naisia, jotka eivät enää aio synnyttää ja jotka eivät tarvitse muuta samanaikaista leikkausta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
- Advanced Urogynecology of Michigan PC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stressi-inkontinenssi ja UV-liitoksen hyperliikkuvuus
- ASA I tai II
- Ikä 21-89
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi inkontinenssin vastainen leikkaus
- Ei valmistunut synnytys
- ASA III tai korkeampi
- Tarvitaan samanaikainen leikkaus
- Toimistopohjaisen lähestymistavan huono noudattaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gynecare TVT-SECUR järjestelmä
Kaikki tutkimukseen otetut potilaat saavat TVT-SECUR-järjestelmän stressiinkontinenssin hoitoon
|
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat Gynecare TVT-SECURin stressiinkontinenssin hoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistuminen validoidun kyselylomakkeen potilaan raportin perusteella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kielteinen vastaus kysymykseen #3 Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) -kyselylomakkeessa.
Kysymys #3 sanoo: "Kokeeko sinulla tällä hetkellä fyysiseen aktiivisuuteen, yskimiseen tai aivastelemiseen liittyvää virtsan vuotoa."
Jos aihe vastaa "Ei", tämä katsotaan onnistuneeksi.
Jos koehenkilö vastaa "Kyllä", tämä katsotaan hoidon epäonnistumiseksi.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Positiivinen vastaus tyytyväisyyskysymykseen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Salil S Khandwala, MD, Michigan Institute of Women's Health PC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIWH08-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .