再発した急性骨髄性白血病または急性リンパ芽球性白血病患者におけるカーフィルゾミブ (AML ALL)

包含基準:

病気関連

• 再発性急性骨髄性白血病または再発性急性リンパ性白血病。 原発性難治性AMLまたはALL（標準導入化学療法後）の患者も、治験参加後14日以内に行われた骨髄生検によって持続性疾患の証拠が証明されている場合には対象となる。
• 被験者はサイクル1の開始から14日以内に行われた骨髄生検で疾患が証明されている必要があります

人口統計

• 18歳以上の男性および女性。
• 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 2。

ラボ

• 治験薬投与初日の末梢芽球数は30,000以下でなければなりません。 白血球除去療法とハイドレアは、治験薬の投与を開始する前の白血球減少の許容可能な手段です。
• ALT/SGPT ≤ 2.5 x 正常上限 (ULN) または ≤ 5.0 x ULN (トランスアミナーゼ上昇が白血病の関与によるものである場合) の適切な肝機能。 血清ビリルビン ≤ 2.0 x ULN。
• -クレアチニンクリアランスの計算値が 15 mL/分以上（Cockcroft および Gault の式を使用して計算）、または 24 時間の採尿でクレアチニン クリアランスの測定値が 15 mL/分以上である適切な腎機能。
• 尿酸値が高い場合は、投与前に検査室の正常範囲内に補正する必要があります。

倫理・その他

• 研究への参加および関連手順の実行前に取得した書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
• 出産可能年齢の女性は、治療開始前7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければならず、治療中および治療後少なくとも3か月間は効果的な避妊法を使用して妊娠しない意思がなければなりません。
• 男性は、治療を受けている間は新しい子供の父親にならないようにしなければなりません。 研究中および最後の投与後 3 か月間は効果的な避妊手段を使用しなければなりません。

除外基準:

以下の除外基準のいずれかを満たす被験者は、この研究に登録する資格がありません。

病気関連

• 活動性中枢神経系白血病。
• -治験薬の初回投与から14日以内に他の治験薬の投与を受けている。
• -治験薬の初回投与後14日以内に細胞傷害性化学療法を受けた。 白血球除去とハイドレアは、プロトコルに従って指定されているように許可されています
• -治験薬の初回投与から100日以内に同種幹細胞移植を受けた。 安定用量の免疫抑制を受けている移植片対宿主病の病歴があり、その他の医学的に健康な患者が治験の対象となる。 活動性の移植片対宿主病を患う患者は除外される。
• -研究登録前の14日以内に放射線療法を受けた。
• 胸腔穿刺を必要とする胸水または穿刺を必要とする腹水を患っている被験者。

同時発生条件

• 進行中または活動性の感染症、NYHAクラス3または4のうっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患。
• 1日目の3週間以内に大手術を行った場合。
• 活動性A型、B型、C型肝炎感染。
• HIV感染が既知または疑われる患者、またはHIV血清陽性の被験者。
• -研究開始時に重大な神経障害（グレード3、4）。
• 既存の肺障害、心臓障害、腎臓障害などにより、経口および/または静脈内水分補給が禁忌となっている患者は、臨床試験に参加する資格がありません。

倫理・その他

-妊娠中または授乳中の女性被験者。