Carfilzomib u pacientů s relapsem akutní myeloidní nebo akutní lymfoblastické leukémie (AML ALL)

Kritéria pro zařazení:

Související s nemocí

• Recidivující akutní myeloidní leukémie nebo recidivující akutní lymfoblastická leukémie. Pacienti s primárně refrakterní AML nebo ALL (po standardní indukční chemoterapii) jsou také vhodní, pokud mají známky přetrvávajícího onemocnění dokumentované biopsií kostní dřeně provedenou do 14 dnů od vstupu do studie.
• Subjekty musí mít onemocnění zdokumentované na biopsii kostní dřeně provedené do 14 dnů od zahájení cyklu 1

Demografický

• Muži a ženy ≥ 18 let.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

Laboratoř

• Počet periferních blastů musí být ≤ 30 000 první den podávání studovaného léku. Leukoferéza a hydrea jsou přijatelnými měřítky redukce leuko-redukce před zahájením podávání studovaného léku.
• Přiměřená funkce jater s ALT/SGPT ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN) nebo ≤ 5,0 x ULN, pokud je zvýšení transamináz způsobeno leukemickým postižením. Sérový bilirubin ≤ 2,0 x ULN.
• Přiměřená funkce ledvin s vypočtenou clearance kreatininu ≥ 15 ml/min (vypočteno pomocí Cockcroftova a Gaultova vzorce) nebo naměřená clearance kreatininu ≥ 15 ml/min z 24hodinového sběru moči.
• Kyselina močová, je-li zvýšená, musí být před podáním dávky upravena na laboratorní normální rozmezí.

Etické / jiné

• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas získaný před účastí ve studii a všemi souvisejícími prováděnými postupy.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před zahájením léčby a musí být ochotny neotěhotnět s použitím účinné antikoncepce během léčby a alespoň 3 měsíce po ní.
• Muži musí být ochotni nezplodit nové dítě během léčby. Během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce musí používat účinnou bariérovou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z následujících vylučovacích kritérií nejsou způsobilé k zápisu do této studie.

Související s nemocí

• Aktivní leukémie CNS.
• Přijetí jakýchkoli dalších zkoumaných látek do 14 dnů od první dávky studovaného léku.
• Podstoupil cytotoxickou chemoterapii do 14 dnů od první dávky studovaného léku. Leukoferéza a hydrea jsou povoleny, jak je uvedeno v protokolu
• Absolvoval alogenní transplantaci kmenových buněk do 100 dnů po první dávce studovaného léku. Do studie jsou vhodní pacienti s anamnézou reakce štěpu proti hostiteli na stabilní dávce imunosuprese, kteří jsou jinak zdravotně způsobilí. Pacienti s aktivní reakcí štěpu proti hostiteli jsou vyloučeni.
• Podstoupil radioterapii během 14 dnů před zařazením do studie.
• Jedinci s pleurálními výpotky vyžadujícími torakocentézu nebo ascitem vyžadujícím paracentézu.

Souběžné podmínky

• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, městnavé srdeční selhání třídy 3 nebo 4 NYHA, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situaci, která by omezovala dodržování požadavků studie.
• Velká operace do tří týdnů před 1. dnem.
• Aktivní infekce hepatitidou A, B, C.
• Známá nebo suspektní HIV infekce nebo subjekty, které jsou HIV séropozitivní.
• Významná neuropatie (3., 4. stupeň) v době zahájení studie.
• Pacienti, u kterých je perorální a/nebo IV tekutinová hydratace kontraindikována, např. kvůli již existujícímu plicnímu, srdečnímu nebo renálnímu poškození, nebudou způsobilí k účasti na klinické studii.

Etické / jiné

- Těhotné nebo kojící ženy.