Carfilzomib in pazienti con leucemia mieloide acuta o linfoblastica acuta recidivante (AML ALL)

Criterio di inclusione:

Malattia correlata

• Leucemia mieloide acuta recidivante o leucemia linfoblastica acuta recidivante. Anche i pazienti con LMA refrattaria primaria o LLA (dopo chemioterapia di induzione standard) sono idonei se hanno evidenza di malattia persistente documentata dalla biopsia del midollo osseo eseguita entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.
• I soggetti devono avere la malattia documentata sulla biopsia del midollo osseo eseguita entro 14 giorni dall'inizio del ciclo 1

Demografico

• Maschi e femmine ≥ 18 anni.
• Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

Laboratorio

• La conta dei blasti periferici deve essere ≤ 30.000 il primo giorno di somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Leucoferesi e hydrea sono misure accettabili di leuco-riduzione prima dell'inizio del farmaco in studio.
• Funzionalità epatica adeguata con ALT/SGPT ≤ 2,5 x limite superiore della norma (ULN) o ≤ 5,0 x ULN se l'innalzamento delle transaminasi è dovuto a coinvolgimento leucemico. Bilirubina sierica ≤ 2,0 x ULN.
• Funzionalità renale adeguata con clearance della creatinina calcolata ≥ 15 ml/min (calcolata utilizzando la formula di Cockcroft e Gault) o clearance della creatinina misurata ≥ 15 ml/min dalla raccolta delle urine delle 24 ore.
• L'acido urico, se elevato, deve essere corretto entro il range normale di laboratorio prima della somministrazione.

Etico / Altro

• Capacità di fornire il consenso informato scritto ottenuto prima della partecipazione allo studio e qualsiasi procedura correlata eseguita.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'inizio della terapia ed essere disposte a non iniziare una gravidanza utilizzando un contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo.
• Gli uomini devono essere disposti a non procreare un nuovo figlio durante la terapia. Devono utilizzare un efficace metodo contraccettivo di barriera durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non sono idonei a iscriversi a questo studio.

Malattia correlata

• Leucemia attiva del SNC.
• Ricezione di qualsiasi altro agente sperimentale entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio.
• - Aveva chemioterapia citotossica entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco in studio. Leucoferesi e hydrea sono consentite come specificato dal protocollo
• - Ha subito un trapianto di cellule staminali allogeniche entro 100 giorni dalla prima dose del farmaco in studio. I pazienti con una storia di malattia del trapianto contro l'ospite con una dose stabile di immunosoppressione e che sono altrimenti idonei dal punto di vista medico sono eleggibili per lo studio. Sono esclusi i pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite attiva.
• - Ha ricevuto radioterapia nei 14 giorni precedenti l'arruolamento nello studio.
• Soggetti con versamenti pleurici che richiedono toracentesi o ascite che richiedono paracentesi.

Condizioni concorrenti

• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA 3 o 4, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio.
• Chirurgia maggiore entro tre settimane prima del giorno 1.
• Infezione attiva da epatite A, B, C.
• Infezione da HIV nota o sospetta o soggetti sieropositivi all'HIV.
• Neuropatia significativa (grado 3, 4) al momento dell'inizio dello studio.
• I pazienti per i quali l'idratazione orale e/o endovenosa di fluidi è controindicata, ad esempio a causa di insufficienza polmonare, cardiaca o renale preesistente, non saranno idonei a partecipare alla sperimentazione clinica.

Etico / Altro

-Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.