Carfilzomib hos patienter med recidiverende akut myeloid eller akut lymfatisk leukæmi (AML ALL)

Inklusionskriterier:

Sygdomsrelateret

• Recidiverende akut myeloid leukæmi eller recidiverende akut lymfatisk leukæmi. Patienter med primær refraktær AML eller ALL (efter standard induktionskemoterapi) er også berettigede, hvis de har tegn på vedvarende sygdom dokumenteret ved knoglemarvsbiopsi udført inden for 14 dage efter forsøgets start.
• Forsøgspersoner skal have sygdom dokumenteret på knoglemarvsbiopsi udført inden for 14 dage efter start af cyklus 1

Demografisk

• Hanner og kvinder ≥ 18 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2.

Laboratorium

• Antallet af perifere blast skal være ≤ 30.000 på den første dag af administration af studielægemidlet. Leukoferese og hydrea er acceptable mål for leukoreduktion før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
• Tilstrækkelig leverfunktion med ALT/SGPT ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller ≤ 5,0 x ULN, hvis transaminaseforhøjelsen skyldes leukæmi. Serumbilirubin ≤ 2,0 x ULN.
• Tilstrækkelig nyrefunktion med beregnet kreatininclearance på ≥ 15 mL/min (beregnet ved hjælp af Cockcroft og Gault-formlen) eller målt kreatininclearance ≥ 15 mL/min fra 24 timers urinopsamling.
• Urinsyre, hvis forhøjet, skal korrigeres til inden for laboratoriets normalområde før dosering.

Etisk / Andet

• Evne til at give skriftligt informeret samtykke opnået før deltagelse i undersøgelsen og eventuelle relaterede procedurer, der udføres.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af behandlingen og være villige til ikke at blive gravide ved at bruge effektiv prævention, mens de er i behandling og i mindst 3 måneder efter.
• Mænd skal være villige til ikke at blive far til et nyt barn, mens de modtager terapi. De skal bruge en effektiv barrieremetode til prævention under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder nogen af ​​følgende eksklusionskriterier, er ikke kvalificerede til at tilmelde sig denne undersøgelse.

Sygdomsrelateret

• Aktiv CNS leukæmi.
• Modtagelse af andre forsøgsmidler inden for 14 dage efter første dosis af forsøgslægemidlet.
• Fik cytotoksisk kemoterapi inden for 14 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet. Leukoferese og hydrea er tilladt som specificeret pr. protokol
• Fik allogen stamcelletransplantation inden for 100 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet. Patienter med en historie med graft-versus-host-sygdom i en stabil dosis af immunsuppression, og som ellers er medicinsk egnet, er kvalificerede til forsøget. Patienter med aktiv graft-versus host-sygdom er udelukket.
• Fik strålebehandling inden for 14 dage før tilmelding til studiet.
• Personer med pleural effusion, der kræver thoracentese eller ascites, der kræver paracentese.

Samtidige forhold

• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, kongestivt hjertesvigt af NYHA klasse 3 eller 4, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Større operation inden for tre uger før dag 1.
• Aktiv hepatitis A, B, C infektion.
• Kendt eller mistænkt HIV-infektion eller forsøgspersoner, der er HIV-seropositive.
• Signifikant neuropati (grad 3, 4) på ​​tidspunktet for studiestart.
• Patienter, hvor oral og/eller IV væskehydrering er kontraindiceret, f.eks. på grund af allerede eksisterende lunge-, hjerte- eller nyrefunktionsnedsættelse, vil ikke være berettiget til at deltage i det kliniske forsøg.

Etisk / Andet

-Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.