재발성 급성 골수성 또는 급성 림프구성 백혈병 환자의 카르필조밉 (AML ALL)

포함 기준:

질병 관련

• 재발성 급성 골수성 백혈병 또는 재발성 급성 림프구성 백혈병. 1차 불응성 AML 또는 ALL(표준 유도 화학요법 후) 환자는 임상 시험 시작 14일 이내에 수행된 골수 생검에서 문서화된 지속성 질병의 증거가 있는 경우에도 자격이 있습니다.
• 피험자는 주기 1 시작 후 14일 이내에 수행된 골수 생검에서 기록된 질병이 있어야 합니다.

인구 통계

• 만 18세 이상의 남녀.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.

실혐실

• 말초 모세포 수는 연구 약물 투여 첫날에 ≤ 30,000이어야 합니다. 백혈구분리채집술 및 히드라는 연구 약물을 시작하기 전에 허용되는 백혈구 감소 측정법입니다.
• ALT/SGPT ≤ 2.5 x 정상 상한(ULN) 또는 ≤ 5.0 x ULN인 적절한 간 기능 혈청 빌리루빈 ≤ 2.0 x ULN.
• 계산된 크레아티닌 청소율이 ≥ 15 mL/min(Cockcroft 및 Gault 공식을 사용하여 계산됨)이거나 24시간 소변 수집에서 측정된 크레아티닌 청소율이 ≥ 15 mL/min인 적절한 신장 기능.
• 요산이 상승한 경우 투약 전에 검사실 정상 범위 내로 교정해야 합니다.

윤리/기타

• 연구 참여 및 수행 중인 모든 관련 절차에 참여하기 전에 얻은 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
• 가임기 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며 치료를 받는 동안과 치료 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하여 임신하지 않을 의사가 있어야 합니다.
• 남성은 치료를 받는 동안 기꺼이 새 아이를 낳지 않아야 합니다. 그들은 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

다음 제외 기준을 충족하는 피험자는 이 연구에 등록할 수 없습니다.

질병 관련

• 활성 CNS 백혈병.
• 연구 약물의 첫 투여 후 14일 이내에 임의의 다른 연구용 제제를 받는 것.
• 연구 약물의 첫 투여 후 14일 이내에 세포독성 화학요법을 받았습니다. Leukopheresis 및 hydrea는 프로토콜에 따라 지정된 대로 허용됩니다.
• 연구 약물의 첫 투여 후 100일 이내에 동종이계 줄기 세포 이식을 받았습니다. 안정적인 용량의 면역 억제에 대한 이식편대숙주병 병력이 있고 의학적으로 적합하지 않은 환자가 시험에 참가할 수 있습니다. 활동성 이식편대숙주병 환자는 제외됩니다.
• 연구 등록 전 14일 이내에 방사선 요법을 받았음.
• 흉강천자가 필요한 흉막 삼출액 또는 복수천자가 필요한 복수가 있는 피험자.

동시 조건

• 진행 중이거나 활동성 감염, NYHA 클래스 3 또는 4의 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 1일 전 3주 이내 대수술.
• 활성 A형, B형, C형 간염 감염.
• 알려지거나 의심되는 HIV 감염 또는 HIV 혈청양성인 피험자.
• 연구 개시 시점에 유의미한 신경병증(등급 3, 4).
• 예를 들어 기존의 폐, 심장 또는 신장 손상으로 인해 경구 및/또는 IV 수분 공급이 금기인 환자는 임상 시험에 참여할 수 없습니다.

윤리/기타

-임신 또는 수유중인 여성 피험자.